Leczenie hospitalizowanych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (TOPIC): interwencja terapeutyczna wzmacniająca opiekę nad osobami przyjmującymi narkotyki drogą iniekcji (TOPIC)
Leczenie hospitalizowanych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (TOPIC): Strategiczna interwencja terapeutyczna mająca na celu poprawę powiązania z opieką nad osobami przyjmującymi narkotyki drogą iniekcji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, sekwencyjne badanie kohortowe fazy IV.
60 uczestników zostanie zapisanych z uczestniczących szpitalnych usług szpitalnych. Zostaną one ocenione pod kątem kwalifikowalności za pomocą szybkiego potwierdzenia wiremii w punkcie opieki (POC) u osób, które przyjmują narkotyki w iniekcjach (PWID) hospitalizowanych z powodu IRID. Okres hospitalizacji w celu leczenia IRID, zwłaszcza przedłużony, może stanowić idealną okazję do zaangażowania PWID zakażonego HCV i potencjalnie ważną strategię szerszej eliminacji HCV.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do jednej z dwóch kohort terapeutycznych A i B.
A) 30 pacjentów natychmiast rozpocznie leczenie podczas pobytu w szpitalu G/P (glekaprewir/pibrentaswir) z kontynuacją leczenia i kontynuacją leczenia wirusowego zapalenia wątroby po wypisaniu ze szpitala (standardowy czas trwania leczenia).
Po pomyślnym zakończeniu Kohorty A kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do Kohorty B.
B) 30 pacjentów natychmiast rozpocznie leczenie podczas pobytu w szpitalu przez 4 tygodnie SOF/G/P (sofosbuwir/glekaprewir/pibrentaswir) z kontynuacją leczenia i kontynuacją leczenia wirusowego zapalenia wątroby po wypisaniu ze szpitala (krótkotrwała terapia).
Każdy pacjent z nawracającą wiremią podczas obserwacji zostanie poddany genotypowaniu +/-sekwencjonowanemu w celu wykluczenia ponownej infekcji. Jeśli nawrót zostanie potwierdzony, pacjentowi zostanie zaproponowane ponowne leczenie ratunkową terapią standardowej opieki (SOC) w oparciu o wyniki testów oporności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Mt Druitt Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
- dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
- 18 lat lub więcej.
- Leki przyjmowane w iniekcjach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Hospitalizowany z IRID z przewidywanym pobytem w szpitalu > 1 tydzień
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia.
- HCV RNA dodatni
- Wyrównana choroba wątroby
- Udokumentowany brak marskości wątroby w momencie rejestracji z kwalifikującym się badaniem FibroScan wątroby ≤ 9,5 kpA
Jeśli udokumentowane jest współzakażenie wirusem HIV, pacjent musi spełniać następujące kryteria:
- osoby naiwne ART z liczbą limfocytów T CD4 >500 komórek/mm3; LUB
- Na stabilnym schemacie ART (zawierającym tylko dopuszczalną ART) przez >4 tygodnie przed wizytą przesiewową, z liczbą limfocytów T CD4 ≥200 komórek/mm3 i poziomem HIV RNA w osoczu poniżej granicy wykrywalności.
Kryteria wyłączenia:
Uczestników, którzy spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia, nie należy włączać do tego badania.
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania
Aktywnie nietrzeźwy.
Uczestników, którzy spełniają którekolwiek z dodatkowych kryteriów wykluczenia, nie należy leczyć w tym badaniu.
Historia któregokolwiek z poniższych:
B. Kliniczna kompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków) c. Przeszczep narządów miąższowych d. Historia ciężkiej, zagrażającej życiu lub innej istotnej nadwrażliwości na badane leki (glekaprewir/pibrentaswir/sofosbuwir) lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanych leków
- Klirens kreatyniny (CLcr) < 30 ml/min podczas badania przesiewowego (tylko kohorta B)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Niewyrównana choroba wątroby
- Stosowanie zabronionych leków towarzyszących
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych podawanych ogólnoustrojowo (np. ekwiwalent prednizonu > 10 mg/dobę przez >2 tygodnie)
- Wcześniejsze niepowodzenie leczenia schematem DAA opartym na NS5A
Pacjenci bez IRID, którzy spełniają wszystkie pozostałe kryteria i zostali przyjęci z przewidywanym czasem pobytu > 1 tydzień, mogą również zostać włączeni według uznania zespołu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: 8-tygodniowa terapia standardowa G/P
8-tygodniowe leczenie składające się z trzech ustalonych dawek glekaprewiru/pibrentaswiru w tabletkach 100/40 mg podawanych raz na dobę z jedzeniem (terapia o standardowym czasie trwania).
|
8 tygodni 3 x złożone tabletki glekaprewiru (100 mg) i pibrentaswiru (40 mg) raz na dobę lub 4 tygodnie 1 tabletka sofosbuwiru 400 mg i trzy tabletki złożone o ustalonej dawce glekaprewiru/pibrentaswiru 100/40 mg podawane raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: 4-tygodniowa skrócona terapia SOF/G/P
4-tygodniowe leczenie 1 tabletką sofosbuwiru 400 mg i trzema tabletkami złożonymi o ustalonych dawkach glekaprewir/pibrentaswir 100/40 mg podawanych raz na dobę z jedzeniem (terapia skrócona).
|
8 tygodni 3 x złożone tabletki glekaprewiru (100 mg) i pibrentaswiru (40 mg) raz na dobę lub 4 tygodnie 1 tabletka sofosbuwiru 400 mg i trzy tabletki złożone o ustalonej dawce glekaprewiru/pibrentaswiru 100/40 mg podawane raz na dobę
4 tygodnie 1 x tabletka sofosbuwiru (400 mg) i 3 x tabletki złożone glekaprewiru (100 mg) i pibrentaswiru (40 mg) raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki SVR12 dla całej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu rozpoczętego leczenia
|
Ocena odsetka pacjentów, u których potwierdzono SVR12 (niewykrywalne RNA HCV w punkcie czasowym 12 tygodni plus po rozpoczęciu leczenia) wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu IRID i rozpoczynających leczenie stacjonarne DAA w ramach szpitali publicznych.
|
12 tygodni po zakończeniu rozpoczętego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Pirymidyn
- Rybonukleotydy
- Nukleotydy
- Nukleotydy pirymidynowe
- Urydynomonofosforan
- Nukleotydy Uracylowe
- Sofosbuwir
- glecaprevir
- pibrentasvir
Inne numery identyfikacyjne badania
- VHCRP1902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .