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Behandlung stationär aufgenommener Patienten mit Hepatitis C (THEMA): Therapeutische Intervention zur Verbesserung der Pflegeverknüpfung bei Personen, die Drogen injizieren (TOPIC)

4. März 2024 aktualisiert von: Kirby Institute

Behandlung stationär aufgenommener Patienten mit Hepatitis C (THEMA): Strategische therapeutische Intervention zur Verbesserung der Verbindung zur Versorgung von Menschen, die Drogen injizieren

Diese Studie wird den Anteil der Patienten bewerten, die bestätigtes SVR12 (nicht nachweisbare HCV-RNA zum Zeitpunkt 12 Wochen plus nach Behandlungsbeginn) bei Patienten erreichen, die wegen IRID (injektionsbedingte Infektionskrankheiten) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine stationäre DAA-Behandlung im Rahmen öffentlicher Krankenhausdienste beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als multizentrische, sequentielle Kohortenstudie der Phase IV durchgeführt.

60 Teilnehmer werden von teilnehmenden stationären Krankenhausdiensten eingeschrieben. Ihre Eignung wird anhand einer schnellen Point-of-Care (POC)-Bestätigung der Virämie bei Personen, die Medikamente injizieren (PWID), die wegen IRID ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bewertet. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Behandlung von IRID kann, insbesondere wenn sie verlängert wird, eine ideale Gelegenheit darstellen, sich mit HCV-infizierten PWID zu befassen, und eine möglicherweise wichtige Strategie für eine breitere HCV-Eliminierung darstellen.

Geeignete Patienten werden in eine von zwei Behandlungskohorten A und B aufgenommen.

A) 30 Patienten beginnen sofort mit der Behandlung während eines stationären G/P-Patienten (Glecaprevir/Pibrentasvir) mit Fortsetzung der Therapie und Nachsorge in Virushepatitis-Diensten nach der Entlassung (Standarddauertherapie).

Nach dem erfolgreichen Abschluss von Kohorte A werden geeignete Patienten in Kohorte B aufgenommen.

B) 30 Patienten beginnen sofort mit der Behandlung während eines 4-wöchigen stationären Patienten mit SOF/G/P (Sofosbuvir/Glecaprevir/Pibrentasvir) mit Fortsetzung der Therapie und Nachsorge in Virushepatitis-Diensten nach der Entlassung (Kurzzeittherapie).

Jeder Patient mit rezidivierender Virämie während der Nachsorge wird genotypisiert +/- sequenziert, um eine erneute Infektion auszuschließen. Wenn ein Rückfall bestätigt wird, wird dem Patienten basierend auf den Ergebnissen des Resistenztests eine erneute Behandlung mit einer Standard-Salvage-Therapie (SOC) angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Hauptermittler:
          • Gail Matthews, MBChB PhD
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Rowe
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Doyle
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

  1. freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Injizierte Drogen innerhalb der letzten 6 Monate

  4. Hospitalisiert mit einem IRID mit einem erwarteten stationären Aufenthalt von > 1 Woche

    Die Teilnehmer müssen die folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen, um in dieser Studie behandelt zu werden.

  5. HCV-RNA-positiv
  6. Kompensierte Lebererkrankung
  7. Dokumentiert nicht-zirrhotisch bei Einschreibung mit einem qualifizierenden Leber-FibroScan ≤ 9,5 kpA

  8. Wenn eine Koinfektion mit HIV dokumentiert ist, muss der Proband folgende Kriterien erfüllen:

    1. ART-naiv mit CD4-T-Zellzahl >500 Zellen/mm3; ODER
    2. Auf einem stabilen ART-Regime (das nur zulässige ART enthält) für > 4 Wochen vor dem Screening-Besuch, mit einer CD4-T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/mm3 und einem HIV-RNA-Plasmaspiegel unter der Nachweisgrenze.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten

  2. Aktiv berauscht.

    Teilnehmer, die eines der zusätzlichen Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen in dieser Studie nicht behandelt werden.

  3. Geschichte einer der folgenden:

    B. Klinische Leberkompensation (d.h. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung) c. Organtransplantation d. Vorgeschichte einer schweren, lebensbedrohlichen oder anderen signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten (Glecaprevir/Pibrentasvir/Sofosbuvir) oder jeglichen Hilfsstoffen der Studienmedikamente

  4. Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min beim Screening (nur Kohorte B)
  5. Schwangere oder stillende Frau
  6. Dekompensierte Lebererkrankung
  7. Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen
  8. Chronischer Gebrauch von systemisch verabreichten Immunsuppressiva (z. Prednisonäquivalent > 10 mg/Tag für > 2 Wochen)
  9. Vorheriges Behandlungsversagen mit einem NS5A-basierten DAA-Regime

Patienten ohne IRID, die aber alle anderen Kriterien erfüllen und mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von > 1 Woche aufgenommen werden, können nach Ermessen des Studienteams ebenfalls eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: 8 Wochen G/P-Standardtherapie
8-wöchige Behandlung mit einer Kombination aus drei festen Dosen Glecaprevir/Pibrentasvir 100/40 mg Tabletten, einmal täglich mit einer Mahlzeit verabreicht (Standardtherapiedauer).
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG Tablette zum Einnehmen
8 Wochen mit 3 x co-formulierten Tabletten Glecaprevir (100 mg) und Pibrentasvir (40 mg) einmal täglich oder 4 Wochen mit 1 Tablette Sofosbuvir 400 mg und einer Kombination aus drei festen Dosen von Glecaprevir/Pibrentasvir 100/40 mg Tabletten einmal täglich
Experimental: Kohorte B: 4 Wochen verkürzte SOF/G/P-Therapie
4-wöchige Behandlung mit 1 Tablette Sofosbuvir 400 mg und einer Kombination aus drei festen Dosen Glecaprevir/Pibrentasvir 100/40 mg Tabletten, einmal täglich mit einer Mahlzeit verabreicht (verkürzte Therapiedauer).
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG Tablette zum Einnehmen
8 Wochen mit 3 x co-formulierten Tabletten Glecaprevir (100 mg) und Pibrentasvir (40 mg) einmal täglich oder 4 Wochen mit 1 Tablette Sofosbuvir 400 mg und einer Kombination aus drei festen Dosen von Glecaprevir/Pibrentasvir 100/40 mg Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 MG + Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG Tablette zum Einnehmen
4 Wochen lang 1 x Sofosbuvir (400 mg) Tablette und 3 x co-formulierte Tabletten mit Glecaprevir (100 mg) und Pibrentasvir (40 mg) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12-Ergebnisse für die gesamte Patientenpopulation
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der begonnenen Behandlung
Bewertung des Anteils der Patienten, die einen bestätigten SVR12 (nicht nachweisbare HCV-RNA zum Zeitpunkt 12 Wochen plus nach Behandlungsbeginn) bei Patienten erreichen, die wegen IRID ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine stationäre DAA-Behandlung im Rahmen öffentlicher Krankenhausdienste beginnen.
12 Wochen nach Abschluss der begonnenen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP1902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG Tablette zum Einnehmen

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