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Trattamento di pazienti ospedalizzati ricoverati per epatite C (TOPIC): intervento terapeutico che migliora il legame di cura nelle persone che si iniettano droghe (TOPIC)

4 marzo 2024 aggiornato da: Kirby Institute

Trattamento di pazienti ricoverati per epatite C (TOPIC): intervento terapeutico strategico per migliorare il legame con l'assistenza nelle persone che si iniettano droghe

Questo studio valuterà la percentuale di pazienti che hanno raggiunto SVR12 confermato (HCV RNA non rilevabile al momento 12 settimane più l'inizio del trattamento) in pazienti ricoverati per IRID (malattie infettive correlate all'iniezione) e che iniziano il trattamento DAA ospedaliero all'interno dei servizi ospedalieri pubblici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio di coorte di fase IV, multicentrico e sequenziale.

60 partecipanti saranno arruolati dai servizi ospedalieri ospedalieri partecipanti. Saranno valutati per l'ammissibilità mediante l'uso della conferma rapida della viremia da punto di cura (POC) nelle persone che iniettano droghe (PWID) ricoverate per IRID. Il periodo di ricovero per la gestione dell'IRID, in particolare se prolungato, può rappresentare un'opportunità ideale per coinvolgere la PWID infetta da HCV e una potenziale strategia importante per una più ampia eliminazione dell'HCV.

I pazienti idonei saranno arruolati in una delle due coorti di trattamento A e B.

A) 30 pazienti inizieranno immediatamente il trattamento mentre sono ricoverati in G/P (glecaprevir/pibrentasvir) con proseguimento della terapia e follow-up nei servizi per l'epatite virale dopo la dimissione (terapia di durata standard).

Dopo il completamento con successo della coorte A, i pazienti idonei verranno arruolati nella coorte B.

B) 30 pazienti inizieranno immediatamente il trattamento mentre un ricovero di 4 settimane di SOF/G/P (sofosbuvir/glecaprevir/pibrentasvir) con continuazione della terapia e follow-up nei servizi per l'epatite virale dopo la dimissione (terapia di breve durata).

Qualsiasi paziente con viremia ricorrente durante il follow-up sarà genotipizzato +/- sequenziato per escludere la reinfezione. Se la recidiva è confermata, al paziente verrà offerto un nuovo trattamento con terapia di salvataggio standard di cura (SOC) sulla base dei risultati dei test di resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Non ancora reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Post
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Investigatore principale:
          • Gail Matthews, MBChB PhD
        • Contatto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Non ancora reclutamento
        • Blacktown Mt Druitt Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Golo Ahlenstiel
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Douglas
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Rowe
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Doyle
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Non ancora reclutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Thompson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio.

  1. Aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
  2. 18 anni o più.
  3. Droghe iniettate negli ultimi 6 mesi

  4. Ricoverato in ospedale con un IRID con una degenza anticipata di > 1 settimana

    I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi per essere trattati in questo studio.

  5. RNA dell'HCV positivo
  6. Malattia epatica compensata
  7. Non cirrotico documentato all'arruolamento con un FibroScan epatico qualificato ≤ 9,5 kpA

  8. Se è documentata la coinfezione da HIV, il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

    1. ART naïve con conta delle cellule T CD4 >500 cellule/mm3; O
    2. In un regime ART stabile (contenente solo ART consentito) per >4 settimane prima della visita di screening, con conta delle cellule T CD4 ≥200 cellule/mm3 e un livello plasmatico di HIV RNA al di sotto del limite di rilevazione.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

  1. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio

  2. Intossicato attivamente.

    I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione aggiuntivi non devono essere trattati in questo studio.

  3. Cronologia di uno dei seguenti:

    B. Compensazione epatica clinica (es. ascite, encefalopatia o emorragia da varici) c. Trapianto di organi solidi d. Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa ai farmaci in studio (glecaprevir/pibrentasvir/sofosbuvir) o a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio

  4. Clearance della creatinina (CLcr) < 30 ml/min allo screening (solo coorte B)
  5. Donna incinta o che allatta
  6. Malattia epatica scompensata
  7. Uso di farmaci concomitanti proibiti
  8. Uso cronico di agenti immunosoppressori somministrati per via sistemica (ad es. equivalente di prednisone > 10 mg/die per >2 settimane)
  9. Precedente fallimento del trattamento con un regime DAA basato su NS5A

Anche i pazienti senza IRID ma che soddisfano tutti gli altri criteri e sono ammessi con una durata prevista del soggiorno> 1 settimana possono essere inclusi a discrezione del team dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: 8 settimane di terapia standard G/P
Trattamento di 8 settimane con una combinazione di tre compresse a dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg somministrate una volta al giorno con il cibo (terapia di durata standard).
Droga: Compressa orale Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG
8 settimane di 3 compresse co-formulate di glecaprevir (100 mg) e pibrentasvir (40 mg) una volta al giorno o 4 settimane di 1 compressa di sofosbuvir 400 mg e una combinazione a tre dosi fisse di glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg compresse somministrate una volta al giorno
Sperimentale: Coorte B: terapia abbreviata SOF/G/P di 4 settimane
Trattamento di 4 settimane con 1 compressa di sofosbuvir 400 mg e una combinazione di tre compresse a dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg somministrate una volta al giorno con il cibo (terapia di durata ridotta).
Droga: Compressa orale Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG
8 settimane di 3 compresse co-formulate di glecaprevir (100 mg) e pibrentasvir (40 mg) una volta al giorno o 4 settimane di 1 compressa di sofosbuvir 400 mg e una combinazione a tre dosi fisse di glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg compresse somministrate una volta al giorno
Droga: Sofosbuvir 400 MG + Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG Compresse Orali
4 settimane di 1 compressa di sofosbuvir (400 mg) e 3 compresse co-formulate di glecaprevir (100 mg) e pibrentasvir (40 mg) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti SVR12 per tutta la popolazione totale di pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento iniziato
È stata valutata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto SVR12 confermato (HCV RNA non rilevabile al momento 12 settimane più l'inizio del trattamento) in pazienti ricoverati per IRID e che hanno iniziato il trattamento DAA ospedaliero all'interno dei servizi ospedalieri pubblici.
12 settimane dopo il completamento del trattamento iniziato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHCRP1902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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