Trattamento di pazienti ospedalizzati ricoverati per epatite C (TOPIC): intervento terapeutico che migliora il legame di cura nelle persone che si iniettano droghe (TOPIC)
Trattamento di pazienti ricoverati per epatite C (TOPIC): intervento terapeutico strategico per migliorare il legame con l'assistenza nelle persone che si iniettano droghe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto come uno studio di coorte di fase IV, multicentrico e sequenziale.
60 partecipanti saranno arruolati dai servizi ospedalieri ospedalieri partecipanti. Saranno valutati per l'ammissibilità mediante l'uso della conferma rapida della viremia da punto di cura (POC) nelle persone che iniettano droghe (PWID) ricoverate per IRID. Il periodo di ricovero per la gestione dell'IRID, in particolare se prolungato, può rappresentare un'opportunità ideale per coinvolgere la PWID infetta da HCV e una potenziale strategia importante per una più ampia eliminazione dell'HCV.
I pazienti idonei saranno arruolati in una delle due coorti di trattamento A e B.
A) 30 pazienti inizieranno immediatamente il trattamento mentre sono ricoverati in G/P (glecaprevir/pibrentasvir) con proseguimento della terapia e follow-up nei servizi per l'epatite virale dopo la dimissione (terapia di durata standard).
Dopo il completamento con successo della coorte A, i pazienti idonei verranno arruolati nella coorte B.
B) 30 pazienti inizieranno immediatamente il trattamento mentre un ricovero di 4 settimane di SOF/G/P (sofosbuvir/glecaprevir/pibrentasvir) con continuazione della terapia e follow-up nei servizi per l'epatite virale dopo la dimissione (terapia di breve durata).
Qualsiasi paziente con viremia ricorrente durante il follow-up sarà genotipizzato +/- sequenziato per escludere la reinfezione. Se la recidiva è confermata, al paziente verrà offerto un nuovo trattamento con terapia di salvataggio standard di cura (SOC) sulla base dei risultati dei test di resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Sydney, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Mt Druitt Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio.
- Aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato.
- 18 anni o più.
- Droghe iniettate negli ultimi 6 mesi
Ricoverato in ospedale con un IRID con una degenza anticipata di > 1 settimana
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione aggiuntivi per essere trattati in questo studio.
- RNA dell'HCV positivo
- Malattia epatica compensata
- Non cirrotico documentato all'arruolamento con un FibroScan epatico qualificato ≤ 9,5 kpA
Se è documentata la coinfezione da HIV, il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:
- ART naïve con conta delle cellule T CD4 >500 cellule/mm3; O
- In un regime ART stabile (contenente solo ART consentito) per >4 settimane prima della visita di screening, con conta delle cellule T CD4 ≥200 cellule/mm3 e un livello plasmatico di HIV RNA al di sotto del limite di rilevazione.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio
Intossicato attivamente.
I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione aggiuntivi non devono essere trattati in questo studio.
Cronologia di uno dei seguenti:
B. Compensazione epatica clinica (es. ascite, encefalopatia o emorragia da varici) c. Trapianto di organi solidi d. Storia di sensibilità grave, pericolosa per la vita o altra sensibilità significativa ai farmaci in studio (glecaprevir/pibrentasvir/sofosbuvir) o a qualsiasi eccipiente dei farmaci in studio
- Clearance della creatinina (CLcr) < 30 ml/min allo screening (solo coorte B)
- Donna incinta o che allatta
- Malattia epatica scompensata
- Uso di farmaci concomitanti proibiti
- Uso cronico di agenti immunosoppressori somministrati per via sistemica (ad es. equivalente di prednisone > 10 mg/die per >2 settimane)
- Precedente fallimento del trattamento con un regime DAA basato su NS5A
Anche i pazienti senza IRID ma che soddisfano tutti gli altri criteri e sono ammessi con una durata prevista del soggiorno> 1 settimana possono essere inclusi a discrezione del team dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A: 8 settimane di terapia standard G/P
Trattamento di 8 settimane con una combinazione di tre compresse a dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg somministrate una volta al giorno con il cibo (terapia di durata standard).
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8 settimane di 3 compresse co-formulate di glecaprevir (100 mg) e pibrentasvir (40 mg) una volta al giorno o 4 settimane di 1 compressa di sofosbuvir 400 mg e una combinazione a tre dosi fisse di glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg compresse somministrate una volta al giorno
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Sperimentale: Coorte B: terapia abbreviata SOF/G/P di 4 settimane
Trattamento di 4 settimane con 1 compressa di sofosbuvir 400 mg e una combinazione di tre compresse a dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg somministrate una volta al giorno con il cibo (terapia di durata ridotta).
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8 settimane di 3 compresse co-formulate di glecaprevir (100 mg) e pibrentasvir (40 mg) una volta al giorno o 4 settimane di 1 compressa di sofosbuvir 400 mg e una combinazione a tre dosi fisse di glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg compresse somministrate una volta al giorno
4 settimane di 1 compressa di sofosbuvir (400 mg) e 3 compresse co-formulate di glecaprevir (100 mg) e pibrentasvir (40 mg) una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti SVR12 per tutta la popolazione totale di pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento iniziato
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È stata valutata la percentuale di pazienti che hanno raggiunto SVR12 confermato (HCV RNA non rilevabile al momento 12 settimane più l'inizio del trattamento) in pazienti ricoverati per IRID e che hanno iniziato il trattamento DAA ospedaliero all'interno dei servizi ospedalieri pubblici.
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12 settimane dopo il completamento del trattamento iniziato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite
- Epatite C
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Pirimidine
- Ribonucleotidi
- Nucleotidi
- Nucleotidi di pirimidina
- Uridina Monofosfato
- Uracile Nucleotidi
- Sofosbuvir
- glecaprevir
- pibrentasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- VHCRP1902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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