Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalahoidossa olevien sairaalapotilaiden hoito hepatiitti C:n vuoksi (AIHE): terapeuttinen interventio, joka tehostaa hoitoyhteyttä ihmisillä, jotka ruiskuttavat huumeita (TOPIC)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kirby Institute

Sairaalahoidossa olevien sairaalapotilaiden hoito hepatiitti C:n vuoksi (AIHE): Strateginen terapeuttinen interventio, jolla parannetaan vuorovaikutusta ruiskuhuumeita käyttävien ihmisten hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat vahvistetun SVR12:n (havainnoimaton HCV RNA ajankohdassa 12 viikkoa plus hoidon aloittamisen jälkeen) potilaista, jotka on viety sairaalaan IRID:n (injektioon liittyvien tartuntatautien) vuoksi ja aloittamassa DAA-hoitoa julkisissa sairaalapalveluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan vaiheen IV monikeskustutkimuksena, peräkkäisenä kohorttitutkimuksena.

60 osallistujaa ilmoittautuu osallistuvien sairaaloiden laitoshoidoista. Heidän kelpoisuusarvioinnissaan käytetään nopean hoitopisteen (POC) viremiavarmistusta ihmisillä, jotka ovat joutuneet IRID-sairaalaan injektiohuumeita (PWID). Sairaalahoitojakso IRID:n hoitoa varten, erityisesti pitkittyneenä, voi edustaa ihanteellista tilaisuutta HCV-tartunnan saaneelle PWID:lle ja mahdollinen tärkeä strategia laajemman HCV:n eliminoimiseksi.

Tukikelpoiset potilaat kirjataan johonkin kahdesta hoitoryhmästä A ja B.

A) 30 potilasta aloittaa välittömästi hoidon G/P-potilaalla (glekapreviiri/pibrentasvir) ja jatkaa hoitoa ja seurantaa virushepatiittipalveluissa kotiutuksen jälkeen (normaalikestoinen hoito).

Kun kohortti A on suoritettu onnistuneesti, kelpoiset potilaat rekisteröidään kohorttiin B.

B) 30 potilasta aloittaa välittömästi hoidon 4 viikon SOF/G/P (sofosbuvir/glecaprevir/pibrentasvir) sairaalahoidossa, jossa hoitoa jatketaan ja virushepatiittipalveluissa seurataan kotiutuksen jälkeen (lyhytkestoinen hoito).

Kaikille potilaille, joilla on toistuvaa viremiaa seurannan aikana, genotyyppi +/- sekvensoidaan uudelleeninfektion poissulkemiseksi. Jos uusiutuminen varmistuu, potilaalle tarjotaan uusintahoitoa normaalihoidon (SOC) pelastushoidolla resistenssitestin tulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Post
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Päätutkija:
          • Gail Matthews, MBChB PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Ei vielä rekrytointia
        • Blacktown Mt Druitt Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Golo Ahlenstiel
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Ei vielä rekrytointia
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Douglas
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emily Rowe
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Doyle
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Thompson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. Suonensisäiset huumeet viimeisen 6 kuukauden aikana

  4. Sairaalahoidossa IRID:llä, arvioitu laitoshoitojakso yli 1 viikon

    Osallistujien on täytettävä seuraavat lisäkriteerit voidakseen käsitellä tässä tutkimuksessa.

  5. HCV RNA positiivinen
  6. Kompensoitu maksasairaus
  7. Dokumentoitu ei-kirroottinen rekisteröinnin yhteydessä kelvollisen maksan FibroScanin kanssa ≤ 9,5 kpA

  8. Jos samanaikainen HIV-infektio dokumentoidaan, potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. ART-naiivi, CD4 T-solujen määrä > 500 solua/mm3; TAI
    2. Vakaassa ART-ohjelmassa (sisältää vain sallittua ART:ta) > 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, CD4 T-solujen määrä ≥ 200 solua/mm3 ja plasman HIV-RNA-taso havaitsemisrajan alapuolella.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

  2. Aktiivisesti päihtynyt.

    Osallistujia, jotka täyttävät minkä tahansa ylimääräisen poissulkemiskriteerin, ei käsitellä tässä tutkimuksessa.

  3. Minkä tahansa seuraavista historiasta:

    b. Kliininen maksan kompensaatio (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto) c. Kiinteän elimen siirto d. Aiempi vakava, henkeä uhkaava tai muu merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeille (glekapreviiri/pibrentasviiri/sofosbuviiri) tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle

  4. Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 30 ml/min seulonnassa (vain kohortti B)
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  6. Dekompensoitu maksasairaus
  7. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
  8. Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten aineiden (esim. prednisonia ekvivalentti > 10 mg/vrk > 2 viikon ajan)
  9. Aikaisempi hoidon epäonnistuminen NS5A-pohjaisella DAA-ohjelmalla

Tutkimusryhmän harkinnan mukaan mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joilla ei ole IRID-tunnusta, mutta jotka täyttävät kaikki muut kriteerit ja joiden oleskelun oletettu kesto on > 1 viikko.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: 8 viikon G/P-standardihoito
8 viikon hoito kolmen kiinteän annoksen glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg tablettien yhdistelmällä kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (normaalikestoinen hoito).
Lääke: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oraalinen tabletti
8 viikkoa 3 x yhdistelmätablettia glekapreviiria (100 mg) ja pibrentasviiria (40 mg) kerran vuorokaudessa tai 4 viikkoa 1 tablettia sofosbuviiria 400 mg ja kolmen kiinteän annoksen glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg tabletteja kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Kohortti B: 4 viikkoa SOF/G/P lyhennetty hoito
4 viikon hoito 1 tabletilla 400 mg sofosbuviiria ja kolmen kiinteän annoksen glekapreviirin/pibrentasviirin 100/40 mg tablettien yhdistelmää kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (lyhennetty hoito).
Lääke: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oraalinen tabletti
8 viikkoa 3 x yhdistelmätablettia glekapreviiria (100 mg) ja pibrentasviiria (40 mg) kerran vuorokaudessa tai 4 viikkoa 1 tablettia sofosbuviiria 400 mg ja kolmen kiinteän annoksen glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg tabletteja kerran vuorokaudessa
Lääke: Sofosbuvir 400 MG + Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG suun kautta otettava tabletti
4 viikkoa 1 x sofosbuviiri (400 mg) tabletti ja 3 x glekapreviiri (100 mg) ja pibrentasviiri (40 mg) tabletti kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12-tulokset koko potilasjoukolle
Aikaikkuna: 12 viikkoa aloitetun hoidon päättymisestä
Arvioida potilaiden osuutta, jotka saavuttivat vahvistetun SVR12:n (havainnoimaton HCV RNA ajankohdassa 12 viikkoa plus hoidon aloittaminen) potilaista, jotka on viety sairaalaan IRID:n vuoksi ja aloittamassa laitoshoitoa DAA-hoidossa julkisissa sairaalapalveluissa.
12 viikkoa aloitetun hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP1902

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa