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C형 간염으로 입원한 입원 환자의 치료(TOPIC): 약물을 주입하는 사람들의 치료 연계를 강화하는 치료적 개입 (TOPIC)

2024년 3월 4일 업데이트: Kirby Institute

C형 간염으로 입원한 입원 환자 치료(TOPIC): 약물을 주사하는 사람들의 치료와의 연계성을 강화하기 위한 전략적 치료 개입

이 연구는 IRID(관련 전염병 주사)로 입원하고 공립 병원 서비스 내에서 DAA 입원 치료를 시작하는 환자에서 확인된 SVR12(12주 시점 + 치료 시작 후 검출되지 않는 HCV RNA)를 달성한 환자의 비율을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단계 IV, 다기관, 순차적 코호트 시험으로 수행됩니다.

참여 병원 입원 환자 서비스에서 60명의 참가자가 등록됩니다. 그들은 IRID를 위해 입원한 약물을 주사하는 사람들(PWID)에서 바이러스혈증의 신속한 현장 진료(POC) 확인을 사용하여 적격성을 평가할 것입니다. IRID 관리를 위한 입원 기간은 특히 연장된 경우 HCV에 감염된 PWID를 참여시킬 수 있는 이상적인 기회와 광범위한 HCV 제거를 위한 잠재적인 중요한 전략을 나타낼 수 있습니다.

적격 환자는 2개의 치료 코호트 A 및 B 중 하나에 등록됩니다.

A) 30명의 환자는 G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르)로 입원하는 동안 치료를 지속하고 퇴원 후 바이러스성 간염 서비스에 대한 후속 조치(표준 기간 요법)와 함께 즉시 치료를 시작합니다.

코호트 A를 성공적으로 완료한 후 적격 환자는 코호트 B에 등록됩니다.

B) 30명의 환자는 4주간의 SOF/G/P(소포스부비르/글레카프레비르/피브렌타스비르)의 입원 환자로서 치료를 지속하고 퇴원 후 바이러스성 간염 서비스에 대한 후속 조치(단기 요법)를 하는 동안 즉시 치료를 시작할 것입니다.

후속 조치 동안 재발성 바이러스혈증이 있는 모든 환자는 재감염을 배제하기 위해 유전자형 +/- 서열을 결정합니다. 재발이 확인되면 환자는 저항성 테스트 결과에 따라 표준 치료(SOC) 구제 요법으로 재치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 아직 모집하지 않음
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Post
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • 수석 연구원:
          • Gail Matthews, MBChB PhD
        • 연락하다:
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2148
        • 아직 모집하지 않음
        • Blacktown Mt Druitt Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Golo Ahlenstiel
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 아직 모집하지 않음
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Douglas
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Adelaide Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emily Rowe
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Doyle
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • 아직 모집하지 않음
        • St Vincent's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Thompson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  2. 18세 이상.
  3. 지난 6개월 이내에 주사한 약물

  4. 예상 입원 기간이 1주일 이상인 IRID로 입원

    참가자는 이 연구에서 치료를 받기 위해 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.

  5. HCV RNA 양성
  6. 보상 간 질환
  7. 적격 간 FibroScan ≤ 9.5kpA 등록 시 문서화된 비간경변증

  8. HIV와의 동시 감염이 기록된 경우 대상자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. CD4 T 세포 수가 >500 cells/mm3인 ART naive; 또는
    2. 스크리닝 방문 전 >4주 동안 안정적인 ART 요법(허용되는 ART만 포함)에서 CD4 T 세포 수가 ≥200 세포/mm3이고 혈장 HIV RNA 수준이 검출 한계 미만입니다.

제외 기준:

제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음

  2. 적극적으로 취했습니다.

    추가 제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에서 치료되지 않습니다.

  3. 다음 중 하나의 역사:

    비. 임상 간 보상(즉, 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈) c. 고형 장기 이식 d. 연구 약물(글레카프레비르/피브렌타스비르/소포스부비르) 또는 연구 약물의 부형제에 대한 심각하거나 생명을 위협하거나 기타 상당한 민감성의 병력

  4. 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(CLcr) < 30 mL/min(코호트 B만 해당)
  5. 임신 또는 간호 여성
  6. 보상되지 않은 간 질환
  7. 금지된 병용 약물의 사용
  8. 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용(예: >2주 동안 프레드니손 등가 >10mg/일)
  9. NS5A 기반 DAA 요법으로 이전 치료 실패

IRID가 없지만 다른 모든 기준을 충족하고 예상 체류 기간 > 1주로 입원한 환자도 연구 팀의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 8주 G/P 표준 요법
글레카프레비르/피브렌타스비르 100/40mg 정제 3개의 고정 용량 조합을 1일 1회 음식과 함께 투여하는 8주 치료(표준 기간 요법).
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르 100 MG-40 MG 경구 정제
글레카프레비르(100mg) 및 피브렌타스비르(40mg) 복합제 3회 8주 1일 1회 또는 소포스부비르 400mg 1정 및 글레카프레비르/피브렌타스비르 100/40mg 고정 용량 조합 3정 1일 1회 4주
실험적: 코호트 B: 4주 SOF/G/P 단축 요법
소포스부비르 400mg 1정과 글레카프레비르/피브렌타스비르 100/40mg의 고정 용량 복합제 3정을 1일 1회 음식과 함께 투여하는 4주 치료(단축 기간 요법).
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르 100 MG-40 MG 경구 정제
글레카프레비르(100mg) 및 피브렌타스비르(40mg) 복합제 3회 8주 1일 1회 또는 소포스부비르 400mg 1정 및 글레카프레비르/피브렌타스비르 100/40mg 고정 용량 조합 3정 1일 1회 4주
의약품: Sofosbuvir 400 MG + 글레카프레비르/피브렌타스비르 100 MG-40 MG 경구 정제
소포스부비르(400mg) 1정과 글레카프레비르(100mg) 및 피브렌타스비르(40mg) 복합제 3정 4주간 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 전체 환자 모집단에 대한 SVR12 결과
기간: 치료 시작 후 12주
IRID로 입원하고 공립 병원 서비스 내에서 DAA 입원 치료를 시작한 환자에서 확인된 SVR12(12주 시점 + 치료 시작 후 검출할 수 없는 HCV RNA)를 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
치료 시작 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VHCRP1902

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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