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丙型肝炎住院患者的治疗（主题）：治疗干预加强注射吸毒者的护理联系 (TOPIC)

2024年3月4日 更新者：Kirby Institute

丙型肝炎住院患者的治疗（主题）：战略治疗干预以加强与注射吸毒者护理的联系

本研究将评估在因 IRID（注射相关传染病）住院并在公立医院服务中开始住院 DAA 治疗的患者中达到确诊 SVR12（在第 12 周加上治疗开始后检测不到 HCV RNA）的患者比例。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将作为 IV 期、多中心、序贯队列试验进行。

将从参与的医院住院服务中招募 60 名参与者。 将通过使用快速护理点 (POC) 确认因 IRID 住院的注射吸毒者 (PWID) 中的病毒血症来评估他们的资格。 为管理 IRID 而住院的时间，尤其是在延长的情况下，可能是吸引 HCV 感染的 PWID 的理想机会，也是更广泛消除 HCV 的潜在重要策略。

符合条件的患者将被纳入两个治疗队列 A 和 B 之一。

A) 30 名患者将在 G/P（glecaprevir/pibrentasvir）住院期间立即开始治疗，并在出院后继续接受病毒性肝炎服务的治疗和随访（标准持续时间治疗）。

在队列 A 成功完成后，符合条件的患者将被纳入队列 B。

B) 30 名患者将立即开始治疗，同时住院 4 周的 SOF/G/P（sofosbuvir/glecaprevir/pibrentasvir）并在出院后继续治疗并在病毒性肝炎服务中进行随访（短期治疗）。

任何在随访期间病毒血症复发的患者都将进行基因分型 +/- 测序以排除再次感染。 如果确认复发，将根据耐药性测试的结果，为患者提供标准护理 (SOC) 挽救疗法的再治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • 首席研究员：
          • Gail Matthews, MBChB PhD
        • 接触：
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2148
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 尚未招聘
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily Rowe
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究。

  1. 已自愿签署知情同意书。
  2. 年满 18 岁。
  3. 最近 6 个月内注射过毒品

  4. 因 IRID 住院且预计住院时间 > 1 周

    参与者必须满足以下额外的纳入标准才能在本研究中接受治疗。

  5. 丙肝病毒RNA阳性
  6. 代偿性肝病
  7. 入组时记录为非肝硬化且符合条件的肝脏 FibroScan ≤ 9.5 kpA

  8. 如果记录了与 HIV 的合并感染，受试者必须满足以下标准：

    1. ART 幼稚且 CD4 T 细胞计数 >500 个细胞/mm3；或者
    2. 在筛选访视前接受超过 4 周的稳定 ART 方案（仅包含允许的 ART），CD4 T 细胞计数≥200 个细胞/mm3 且血浆 HIV RNA 水平低于检测限。

排除标准：

符合任何排除标准的参与者不得参加本研究。

  1. 无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求

  2. 主动陶醉。

    符合任何其他排除标准的参与者不会在本研究中接受治疗。

  3. 有以下任何一项的病史：

    b.临床肝代偿（即 腹水、脑病或静脉曲张出血） c. 实体器官移植 D. 对研究药物（glecaprevir/pibrentasvir/sofosbuvir）或研究药物的任何赋形剂有严重、危及生命或其他显着敏感性的病史

  4. 筛选时肌酐清除率 (CLcr) < 30 mL/min（仅限队列 B）
  5. 怀孕或哺乳的女性
  6. 失代偿性肝病
  7. 使用禁用的伴随药物
  8. 长期使用全身给药的免疫抑制剂（例如 泼尼松当量 > 10 毫克/天持续 > 2 周）
  9. 既往使用基于 NS5A 的 DAA 方案治疗失败

没有 IRID 但符合所有其他标准并且入院时预计住院时间 > 1 周的患者也可由研究团队酌情纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：8 周 G/P 标准治疗
每天一次与食物一起服用 glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg 片剂的三种固定剂量组合治疗 8 周（标准疗程）。
药品：Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG 口服片剂
8 周 3 x glecaprevir (100mg) 和 pibrentasvir (40mg) 复合片剂每天一次或 4 周 1 片 sofosbuvir 400 mg 和 glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg 片剂的三种固定剂量组合每天给药一次
实验性的：B 组：4 周 SOF/G/P 缩短疗法
1 片索磷布韦 400 mg 和 3 个固定剂量组合的 glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg 片每天一次随食物服用，为期 4 周（缩短疗程）。
药品：Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG 口服片剂
8 周 3 x glecaprevir (100mg) 和 pibrentasvir (40mg) 复合片剂每天一次或 4 周 1 片 sofosbuvir 400 mg 和 glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg 片剂的三种固定剂量组合每天给药一次
药品：Sofosbuvir 400 MG + Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG 口服片剂
4 周 1 x sofosbuvir (400mg) 片剂和 3 x glecaprevir (100mg) 和 pibrentasvir (40mg) 复合片剂，每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有患者总人数的 SVR12 结果
大体时间：开始治疗完成后 12 周
评估在公立医院服务中因 IRID 住院并开始住院 DAA 治疗的患者中达到确诊 SVR12（在第 12 周加上治疗开始后检测不到 HCV RNA）的患者比例。
开始治疗完成后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kirby Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月12日

初级完成 (估计的)

2025年2月12日

研究完成 (估计的)

2025年2月12日

研究注册日期

首次提交

2019年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月6日

首次发布 (实际的)

2019年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VHCRP1902

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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丙型肝炎的临床试验

Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG 口服片剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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