Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av inlagda sjukhuspatienter för hepatit C (TOPIC): Terapeutisk intervention som förbättrar vårdkopplingen hos personer som injicerar droger (TOPIC)

4 mars 2024 uppdaterad av: Kirby Institute

Behandling av inlagda sjukhuspatienter för hepatit C (TOPIC): Strategisk terapeutisk intervention för att förbättra kopplingen till vård hos personer som injicerar droger

Denna studie kommer att utvärdera andelen patienter som uppnår bekräftat SVR12 (odetekterbart HCV-RNA vid tidpunkten 12 veckor plus efter påbörjad behandling) hos patienter som är inlagda på sjukhus för IRID (injicera relaterade infektionssjukdomar) och påbörjar DAA-behandling inom offentliga sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en fas IV, multicenter, sekventiell kohortstudie.

60 deltagare kommer att skrivas in från deltagande sjukhusvård. De kommer att utvärderas för berättigande genom användning av snabb vårdbekräftelse (POC) av viremi hos personer som injicerar droger (PWID) på sjukhus för IRID. Inläggningsperioden för hantering av IRID, särskilt när den är långvarig, kan representera en idealisk möjlighet att engagera HCV-infekterad PWID och en potentiell viktig strategi för bredare eliminering av HCV.

Berättigade patienter kommer att registreras i en av två behandlingskohorter A och B.

A) 30 patienter kommer omedelbart att påbörja behandlingen medan de är sluten på G/P (glecaprevir/pibrentasvir) med fortsatt behandling och uppföljning i viral hepatittjänster efter utskrivning (standardbehandling).

Efter framgångsrikt slutförande av kohort A kommer kvalificerade patienter att registreras i kohort B.

B) 30 patienter kommer omedelbart att påbörja behandlingen medan en sluten patient på 4 veckor med SOF/G/P (sofosbuvir/glecaprevir/pibrentasvir) med fortsatt behandling och uppföljning i viral hepatittjänster efter utskrivning (kortvarig behandling).

Alla patienter med återkommande viremi under uppföljningen kommer att genotypas +/- för att utesluta återinfektion. Om återfall bekräftas kommer patienten att erbjudas återbehandling med standardbehandling (SOC) baserad på resultat av resistenstestning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Huvudutredare:
          • Gail Matthews, MBChB PhD
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Douglas
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emily Rowe
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Doyle
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Thompson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i denna studie.

  1. Har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  2. 18 år eller äldre.
  3. Injicerade läkemedel under de senaste 6 månaderna

  4. Inlagd på sjukhus med IRID med en förväntad slutenvård på > 1 vecka

    Deltagare måste uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier för att behandlas i denna studie.

  5. HCV RNA-positiv
  6. Kompenserad leversjukdom
  7. Dokumenterad icke-cirros vid inskrivning med en kvalificerad lever FibroScan ≤ 9,5 kpA

  8. Om samtidig infektion med hiv dokumenteras måste försökspersonen uppfylla följande kriterier:

    1. ART naiv med CD4 T-cellantal >500 celler/mm3; ELLER
    2. På en stabil ART-regim (innehållande endast tillåten ART) i >4 veckor före screeningbesök, med CD4 T-cellantal ≥200 celler/mm3 och en plasma HIV RNA nivå under detektionsgränsen.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av uteslutningskriterierna ska inte registreras i denna studie.

  1. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiens krav

  2. Aktivt berusad.

    Deltagare som uppfyller något av de ytterligare uteslutningskriterierna ska inte behandlas i denna studie.

  3. Historik för något av följande:

    b. Klinisk leverkompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blödning) c. Solid organtransplantation d. Anamnes med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för studieläkemedel (glecaprevir/pibrentasvir/sofosbuvir) eller något hjälpämne av studieläkemedlen

  4. Kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min vid screening (endast kohort B)
  5. Gravid eller ammande kvinna
  6. Dekompenserad leversjukdom
  7. Användning av förbjudna samtidiga läkemedel
  8. Kronisk användning av systemiskt administrerade immunsuppressiva medel (t.ex. prednisonekvivalent > 10 mg/dag i >2 veckor)
  9. Tidigare behandlingsmisslyckande med en NS5A-baserad DAA-regim

Patienter utan IRID men som uppfyller alla andra kriterier och är inlagda med en förväntad vistelsetid > 1 vecka kan också inkluderas efter eget gottfinnande av studiegruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: 8 veckors G/P standardbehandling
8 veckors behandling av en kombination av tre fasta doser av glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg tabletter administrerat en gång dagligen tillsammans med mat (behandling med standardlängd).
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oral tablett
8 veckor med 3 x samformulerade tabletter av glecaprevir (100 mg) och pibrentasvir (40 mg) en gång dagligen eller 4 veckor med 1 tablett sofosbuvir 400 mg och en tre fastdoskombination av glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg tabletter administrerade en gång dagligen
Experimentell: Kohort B: 4 veckors SOF/G/P förkortad terapi
4 veckors behandling av 1 tablett sofosbuvir 400 mg och en kombination av tre fasta doser av glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg tabletter administrerade en gång dagligen med mat (behandling med kortare varaktighet).
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oral tablett
8 veckor med 3 x samformulerade tabletter av glecaprevir (100 mg) och pibrentasvir (40 mg) en gång dagligen eller 4 veckor med 1 tablett sofosbuvir 400 mg och en tre fastdoskombination av glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg tabletter administrerade en gång dagligen
Läkemedel: Sofosbuvir 400 MG + Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oral tablett
4 veckor med 1 x sofosbuvir (400 mg) tablett och 3 x samformulerade tabletter av glecaprevir (100 mg) och pibrentasvir (40 mg) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR12-resultat för hela patientpopulationen
Tidsram: 12 veckor efter avslutad påbörjad behandling
Att utvärdera andelen patienter som uppnår bekräftad SVR12 (odetekterbart HCV RNA vid tidpunkten 12 veckor plus efter påbörjad behandling) hos patienter som är inlagda på sjukhus för IRID och påbörjar sluten DAA-behandling inom offentliga sjukhustjänster.
12 veckor efter avslutad påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

12 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

10 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VHCRP1902

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera