Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af indlagte hospitalspatienter for hepatitis C (TOPIC): Terapeutisk intervention, der øger plejeforbindelsen hos mennesker, der injicerer stoffer (TOPIC)

4. marts 2024 opdateret af: Kirby Institute

Behandling af indlagte hospitalsindlagte patienter for hepatitis C (EMNE): Strategisk terapeutisk intervention for at forbedre forbindelsen til pleje hos mennesker, der injicerer stoffer

Denne undersøgelse vil evaluere andelen af ​​patienter, der opnår bekræftet SVR12 (upåviselig HCV RNA på tidspunktet 12 uger plus efter behandlingsstart) hos patienter, der er indlagt for IRID (injektion af relaterede infektionssygdomme) og påbegynder indlagt DAA-behandling inden for offentlige hospitalstjenester.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et fase IV, multicenter, sekventielt kohorteforsøg.

60 deltagere vil blive tilmeldt fra deltagende hospitalsindlæggelser. De vil blive evalueret for berettigelse ved brug af hurtig point-of-care (POC) bekræftelse af viræmi hos mennesker, der injicerer lægemidler (PWID) indlagt for IRID. Indlæggelsesperioden til behandling af IRID, især når den er længere, kan repræsentere en ideel mulighed for at engagere HCV-inficeret PWID og en potentiel vigtig strategi for bredere HCV-eliminering.

Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt en af ​​to behandlingskohorter A og B.

A) 30 patienter vil straks påbegynde behandlingen, mens de er indlagt med G/P (glecaprevir/pibrentasvir) med fortsættelse af terapi og opfølgning i viral hepatitis-service efter udskrivelse (standardbehandling).

Efter en vellykket gennemførelse af kohorte A vil kvalificerede patienter blive tilmeldt kohorte B.

B) 30 patienter vil straks påbegynde behandlingen, mens de er indlagt i 4 uger med SOF/G/P (sofosbuvir/glecaprevir/pibrentasvir) med fortsat behandling og opfølgning i viral hepatitis-service efter udskrivelse (kortvarig behandling).

Enhver patient med tilbagevendende viræmi under opfølgning vil blive genotypet +/- sekventeret for at udelukke geninfektion. Hvis tilbagefald bekræftes, vil patienten blive tilbudt genbehandling med standardbehandling (SOC) salvage-terapi baseret på resultater af resistenstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
        • Ledende efterforsker:
          • Gail Matthews, MBChB PhD
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Douglas
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Rowe
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Doyle
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Thompson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

  1. Har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Injiceret medicin inden for de sidste 6 måneder

  4. Indlagt med IRID med et forventet indlæggelsesophold på > 1 uge

    Deltagerne skal opfylde følgende yderligere inklusionskriterier for at blive behandlet i denne undersøgelse.

  5. HCV RNA positiv
  6. Kompenseret leversygdom
  7. Dokumenteret ikke-cirrhotic ved indskrivning med en kvalificerende lever FibroScan ≤ 9,5 kpA

  8. Hvis co-infektion med HIV er dokumenteret, skal forsøgspersonen opfylde følgende kriterier:

    1. ART naiv med CD4 T-celletal >500 celler/mm3; ELLER
    2. På et stabilt ART-regime (som kun indeholder tilladt ART) i >4 uger før screeningsbesøg, med CD4 T-celletal ≥200 celler/mm3 og et plasma HIV RNA niveau under detektionsgrænsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse.

  1. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen

  2. Aktivt beruset.

    Deltagere, der opfylder nogen af ​​de yderligere eksklusionskriterier, skal ikke behandles i denne undersøgelse.

  3. Historien om et af følgende:

    b. Klinisk leverkompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning) c. Fast organtransplantation d. Anamnese med alvorlig, livstruende eller anden betydelig følsomhed over for undersøgelseslægemidler (glecaprevir/pibrentasvir/sofosbuvir) eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlerne

  4. Kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min ved screening (kun kohorte B)
  5. Gravid eller ammende kvinde
  6. Dekompenseret leversygdom
  7. Brug af forbudt samtidig medicin
  8. Kronisk brug af systemisk administrerede immunsuppressive midler (f. prednisonækvivalent > 10 mg/dag i >2 uger)
  9. Tidligere behandlingssvigt med et NS5A-baseret DAA-regime

Patienter uden IRID, men som opfylder alle andre kriterier og er indlagt med en forventet opholdsvarighed > 1 uge, kan også inkluderes efter undersøgelsesholdets skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: 8 ugers G/P standardbehandling
8 ugers behandling af en kombination af tre faste doser af glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg tabletter indgivet én gang dagligt sammen med mad (standardbehandling).
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oral tablet
8 uger med 3 x co-formulerede tabletter af glecaprevir (100 mg) og pibrentasvir (40 mg) én gang dagligt eller 4 uger med 1 tablet sofosbuvir 400 mg og en kombination af glecaprevir/pibrentasvir med 3 faste doser, 100/40 mg, administreret én gang dagligt
Eksperimentel: Kohorte B: 4 uger SOF/G/P forkortet behandling
4 ugers behandling med 1 tablet sofosbuvir 400 mg og en kombination af tre faste doser af glecaprevir/pibrentasvir 100/40 mg tabletter indgivet én gang dagligt sammen med mad (behandling med kortere varighed).
Medicin: Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oral tablet
8 uger med 3 x co-formulerede tabletter af glecaprevir (100 mg) og pibrentasvir (40 mg) én gang dagligt eller 4 uger med 1 tablet sofosbuvir 400 mg og en kombination af glecaprevir/pibrentasvir med 3 faste doser, 100/40 mg, administreret én gang dagligt
Medicin: Sofosbuvir 400 MG + Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oral tablet
4 uger med 1 x sofosbuvir (400 mg) tablet og 3 x co-formulerede tabletter af glecaprevir (100 mg) og pibrentasvir (40 mg) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12-resultater for hele den samlede patientpopulation
Tidsramme: 12 uger efter afslutning af påbegyndt behandling
At evaluere andelen af ​​patienter, der opnår bekræftet SVR12 (upåviselig HCV-RNA på tidspunktet 12 uger plus efter behandlingsstart) hos patienter, der er indlagt for IRID og påbegynder indlagt DAA-behandling inden for offentlige hospitalstjenester.
12 uger efter afslutning af påbegyndt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHCRP1902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir 100 MG-40 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner