TQLB pro pooperační bolest po laparoskopické parciální nefrektomii
10. listopadu 2019 aktualizováno: Cui Xulei
Transmuskulární blok quadratus lumborum pro pooperační bolest po laparoskopické parciální nefrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní, randomizovaná studie, kontrolní studie si klade za cíl porovnat analgetický účinek, spotřebu opioidů, kvalitu zotavení, délku hospitalizace a spol. mezi jednorázovou injekcí QLB (blok quadratus lumborum) + intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií (IPCA) a intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií (IPCA) samotnou u pacientů podstupujících laparoskopickou parciální nefrektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Cui Xulei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologůⅠ-Ⅲ
- Proveďte laparoskopickou parciální nefrektomii
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na užívané léky
- Koagulopatie, na antikoagulancia
- Příjem analgetik, anamnéza zneužívání návykových látek
- Účast na vyšetřování jiného experimentálního agenta
- Neschopnost správně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům (např. jazyková bariéra, neuropsychiatrická porucha)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednorázová injekce TQLB (transmuskulární blok quadratus lumborum)
Jedna injekce TQLB se podává před operací + pooperační IPCA (intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie)
|
Aplikujte 0,6 ml/kg lokálního anestetika mezi quadratus lumborum a psoas major pod ultrazvukovou kontrolou
PCIA byla iniciována pomocí pumpy k dodání bolusů 1,5-2 mg morfinu s 5minutovým blokovacím intervalem a bez infuze pozadí.
Maximální povolená dávka morfinu byla stanovena na 8 mg/h.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
pooperační IPCA se podává samostatně
|
PCIA byla iniciována pomocí pumpy k dodání bolusů 1,5-2 mg morfinu s 5minutovým blokovacím intervalem a bez infuze pozadí.
Maximální povolená dávka morfinu byla stanovena na 8 mg/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní spotřeba morfinu 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
8 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační délka hospitalizace
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
čas do propuštění pacienta
|
do 2 týdnů po operaci
|
|
doba chůze
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
doba od konce operace do první doby do aktivity mimo lůžko
|
do 5 dnů po operaci
|
|
kumulativní spotřeba morfinu v jiných časových bodech po operaci
Časové okno: v 0, 2, 4, 12, 24 a 48 hodinách po operaci
|
v 0, 2, 4, 12, 24 a 48 hodinách po operaci
|
|
|
Skóre bolesti (v klidu nebo při aktivitě) určené číselnou hodnotící stupnicí (NRS, 0-10)
Časové okno: v 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodinách po operaci
|
NRS je mezinárodně uznávaná stupnice bolesti s 11 body v rozmezí od 0 do 10 bodů, přičemž 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
v 0, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodinách po operaci
|
|
epizody nevolnosti a zvracení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
|
doba obnovení pohybu mísy
Časové okno: do 5 dnů po operaci
|
čas od konce operace do prvního pohybu mísy
|
do 5 dnů po operaci
|
|
spokojenost pacienta s anestezií
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s anestezií byla hodnocena pomocí 5bodové škály (5: velmi spokojen; 4: spokojen; 3: ani spokojen, ani nespokojen; 2: nespokojen; 1: velmi nespokojen)
|
48 hodin po operaci
|
|
kvalita obnovy hodnocená sebehodnotící 15-ti položkovou škálou kvality obnovy (QoR).
Časové okno: 72 hodin a 120 hodin po operaci
|
QoR je 15položkový dotazník, který bude skórovat na stupnici 0-10 týkající se pacientova pohodlí, podpůrného systému, bolesti, pohody a schopnosti vykonávat denní aktivity, kde 0 znamená žádný čas a 10 znamená vše. času
|
72 hodin a 120 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cxl2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .