TQLB dla bólu pooperacyjnego po częściowej nefrektomii laparoskopowej
10 listopada 2019 zaktualizowane przez: Cui Xulei
Przezmięśniowa blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopowej częściowej nefrektomii: randomizowana, kontrolowana próba
To prospektywne, randomizowane badanie kontrolne ma na celu porównanie działania przeciwbólowego, zużycia opioidów, jakości powrotu do zdrowia, długości pobytu w szpitalu i in. między pojedynczym wstrzyknięciem QLB (blokada mięśnia czworobocznego lędźwi) + dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (IPCA) a samą dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (IPCA) u pacjentów poddawanych laparoskopowej częściowej nefrektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Cui Xulei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny Ⅰ-Ⅲ
- Poddaj się laparoskopowej częściowej nefrektomii
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na stosowane leki
- Koagulopatia, na antykoagulantach
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych, historia nadużywania substancji
- Udział w śledztwie innego agenta eksperymentalnego
- Niezdolność do prawidłowego opisania badaczom bólu pooperacyjnego (np. bariera językowa, zaburzenia neuropsychiatryczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncza iniekcja TQLB (blok przezmięśniowy czworoboczny lędźwi)
Pojedyncza iniekcja TQLB jest podawana przed operacją + pooperacyjna IPCA (dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta)
|
Wstrzyknąć 0,6 ml/kg miejscowego środka znieczulającego między mięsień czworoboczny lędźwiowy a mięsień lędźwiowy większy pod kontrolą USG
PCIA rozpoczęto za pomocą zestawu pomp do dostarczania bolusów 1,5-2 mg morfiny z 5-minutową przerwą i bez wlewu tła.
Maksymalną dopuszczalną dawkę morfiny ustalono na 8 mg/h.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
pooperacyjna IPCA jest podawana samodzielnie
|
PCIA rozpoczęto za pomocą zestawu pomp do dostarczania bolusów 1,5-2 mg morfiny z 5-minutową przerwą i bez wlewu tła.
Maksymalną dopuszczalną dawkę morfiny ustalono na 8 mg/h.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skumulowane spożycie morfiny 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: w 8 godzin po operacji
|
w 8 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
czas do wypisu pacjenta
|
w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
|
czas chodzenia
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
|
czas od zakończenia operacji do pierwszego razu do aktywności poza łóżkiem
|
w ciągu 5 dni po zabiegu
|
|
skumulowane spożycie morfiny w innych punktach czasowych po operacji
Ramy czasowe: po 0, 2, 4, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
|
po 0, 2, 4, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
|
|
|
Oceny bólu (w spoczynku lub podczas aktywności) określone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS, 0-10)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
NRS to uznana na całym świecie skala bólu z 11 punktami w zakresie od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 definiuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
w 0, 2, 4, 8,12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
|
|
epizody nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
|
czas powrotu ruchu miski
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni po zabiegu
|
czas od zakończenia operacji do pierwszego ruchu miski
|
w ciągu 5 dni po zabiegu
|
|
satysfakcja pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: po 48 godzinach od operacji
|
Zadowolenie pacjentów ze znieczulenia oceniano za pomocą 5-stopniowej skali (5: bardzo zadowolony; 4: zadowolony; 3: ani zadowolony, ani niezadowolony; 2: niezadowolony; 1: bardzo niezadowolony).
|
po 48 godzinach od operacji
|
|
jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą 15-itemowej skali samooceny jakości powrotu do zdrowia (QoR).
Ramy czasowe: po 72 godzinach i 120 godzinach po operacji
|
QoR to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który będzie oceniany w skali od 0 do 10 w odniesieniu do komfortu pacjenta, systemu wsparcia, bólu, dobrego samopoczucia i zdolności do wykonywania codziennych czynności, gdzie 0 oznacza brak czasu, a 10 oznacza wszystko czasu
|
po 72 godzinach i 120 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cxl2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .