Klinické hodnocení po uvedení na trh léčby zlomenin femuru femorálním nehtem PF
Klinické hodnocení po uvedení na trh léčby zlomenin femuru femorálním nehtem Piriformis Fossa (PF) nehtového systému T2 Alpha Femur Antegráde GT/PF
Toto vyšetření je prospektivní, multicentrické klinické vyšetření. Předpokládá se, že celkem bude zapsáno 50 subjektů až na 5 místech. Předpokládá se, že registrace bude zahájena ve 4. čtvrtletí roku 2018. Subjekty ani zkoušející nejsou vůči léčbě zaslepeni a klinická zkouška zahrnuje historickou kontrolu, která bude porovnána s PF femorálního nehtu systému T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF nailing System.
Očekává se, že celková doba registrace, 12měsíčního sledování a analýzy bude trvat 29 měsíců. Klinická zkouška byla navržena tak, aby se řídila standardem chirurgovy péče o subjekty se zlomeninou stehenní kosti, navíc k 12měsíční následné návštěvě.
Primárním cílovým parametrem této klinické studie je potvrzení účinnosti/výkonu po 12 měsících, měřeno pomocí měření dolních končetin (LEM). Potvrzení účinnosti/výkonu po 12 měsících bude založeno na stejném nebo vyšším (nehorším) skóre LEM skóre PF femorálního nehtu systému T2 Alpha Femur Antegrádní GT/PF ve srovnání s referenční literaturou T2 Femur.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické zkoušky je prokázat bezpečnost a účinnost/výkon femorálního hřebu PF systému T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF nailing System. Účinnost/výkon postupu bude měřena stejným nebo vyšším (nenižším) výsledkem skóre měření dolních končetin (LEM) PF femorálního nehtu systému T2 Alpha Femur Antegrádní GT/PF ve srovnání s referenční literaturou T2 Femur ve 12 měsících.
Kromě toho bude důkaz kostní konsolidace ve správném postavení měřen hodnocením zkoušejícího do 12 měsíců. Bezpečnost PF femorálního hřebu systému T2 Alpha Femur Antegrádní GT/PF nailing System bude prokázána prostřednictvím hlášení intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod/incidentů souvisejících se zařízením do 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Ariana Meltzer-Bruhn
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době operace;
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto Plánu klinického vyšetřování;
- Subjekt je určen k léčbě femorálním nehtem PF systému T2 Alpha Femur Antegrádní GT/PF v souladu s následujícími právně schválenými/schválenými indikacemi pro použití:
Indikace k použití:
- Fixace subtrochanterických, intertrochanterických, ipsilaterálních zlomenin krčku/dříku, tříštivých zlomenin diafýzy proximálního femuru
- Fixace femuru nutná v důsledku patologického onemocnění
- Dočasná stabilizace zlomenin diafýzy femuru od krčku femuru po suprakondylární oblasti femuru
- Otevřené a uzavřené zlomeniny stehenní kosti
- Pseudoartróza a korekční osteotomie
- Patologické zlomeniny, hrozící patologické zlomeniny a resekce nádorů
- Ipsilaterální zlomeniny stehenní kosti
- Zlomeniny proximální k totální endoprotéze kolene
- Nesjednocení a nesprávná spojení
- Zlomeniny zahrnující osteopenické a osteoporotické kosti
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje zapsat se do jakéhokoli souběžného klinického hodnocení léků a/nebo zařízení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky;
- Podle zkoušejícího je subjekt ve špatném celkovém zdravotním stavu nebo prodělává jakékoli souběžné onemocnění, které by subjekt vystavilo nadměrnému riziku chirurgického zákroku (tj. významné oběhové problémy, srdeční onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
T2 Alpha Femoral Nail PF
Subjekty v klinickém hodnocení podstoupí umístění femorálního hřebu PF systému T2 Alpha Femur Antegrádní GT/PF hřebíku, který umožňuje zavedení skrz jamku piriformis, podle návodu k použití a provozního technického manuálu.
|
Hřebovací systém T2 Alpha Femur Antegrádní GT / PF je určen k dočasné stabilizaci kostních segmentů nebo fragmentů, dokud není dosaženo konsolidace kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dolních končetin (LEM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem této klinické studie je potvrzení účinnosti/výkonu po 12 měsících, měřeno pomocí měření dolních končetin (LEM).
Potvrzení účinnosti/výkonu po 12 měsících bude založeno na stejném nebo vyšším (nepodřadném) skóre LEM skóre PF femorálního nehtu systému T2 Alpha Femur Antegrádní GT/PF ve srovnání s referenční literaturou T2 Femur
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude měřena zachycením míry výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude monitorován po dobu 12 měsíců prostřednictvím sběru dat a analýz.
|
12 měsíců
|
|
Účinnost/výkon bude měřen průkazem kostní konsolidace
Časové okno: 12 měsíců
|
Kostní konsolidace bude hodnocena po 12 měsících, jak bylo měřeno hodnocením zkoušejícího.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Nordic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T2 Alpha Femur Antegrade PF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .