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Eine klinische Bewertung nach der Markteinführung der Behandlung von Femurfrakturen mit dem Femurnagel PF

10. April 2026 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities

Eine klinische Bewertung nach der Markteinführung der Behandlung von Femurfrakturen mit dem Femurnagel Piriformis Fossa (PF) des antegraden GT/PF-Nagelsystems T2 Alpha Femur

Diese Untersuchung ist eine prospektive, multizentrische klinische Untersuchung. Es wird erwartet, dass insgesamt 50 Probanden an bis zu 5 Standorten eingeschrieben werden. Die Anmeldung wird voraussichtlich im vierten Quartal 2018 beginnen. Weder Probanden noch Prüfer sind gegenüber der Behandlung verblindet, und die klinische Prüfung umfasst eine historische Kontrolle, die mit dem Femurnagel PF des antegraden GT/PF-Nagelsystems T2 Alpha Femur verglichen wird.

Die Gesamtdauer der Registrierung, der 12-monatigen Nachbeobachtung und der Analyse wird voraussichtlich 29 Monate dauern. Die klinische Untersuchung wurde so konzipiert, dass sie zusätzlich zu einem 12-monatigen Nachsorgebesuch dem Behandlungsstandard des Chirurgen für Probanden mit Femurfrakturen folgt.

Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung ist die Bestätigung der Wirksamkeit/Leistung nach 12 Monaten, gemessen anhand des Lower Extremity Measure (LEM). Die Bestätigung der Wirksamkeit/Leistung nach 12 Monaten basiert auf einem gleichen oder besseren (nicht schlechteren) LEM-Score-Ergebnis des Femurnagel-PF des antegraden GT/PF-Nagelsystems T2 Alpha Femur im Vergleich zur T2 Femur-Benchmark-Literatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit/Leistung des Femurnagels PF des T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nagelsystems. Die Wirksamkeit/Leistung des Verfahrens wird durch ein gleiches oder besseres (nicht minderwertiges) Score-Ergebnis der Lower Extremity Measure (LEM) des Femurnagel-PF des antegraden GT/PF-Nagelsystems T2 Alpha Femur im Vergleich zur T2 Femur-Benchmark-Literatur gemessen mit 12 Monaten.

Darüber hinaus wird der Nachweis der Knochenkonsolidierung in korrekter Ausrichtung nach 12 Monaten durch die Beurteilung durch den Prüfarzt gemessen. Die Sicherheit des Femurnagels PF des antegraden T2-Femur-GT/PF-Nagelsystems wird durch die Meldung von intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen/Vorfällen im Zusammenhang mit dem Gerät innerhalb von 12 Monaten nachgewiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 50 Probanden sollen in diese klinische Prüfung aufgenommen werden. Probanden, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, werden aus der Standard-Probandenpopulation des Prüfarztes rekrutiert, wobei alle Probanden, die sich zur Behandlung von Femurfrakturen vorstellen, auf der Grundlage der Eignungskriterien für die Teilnahme an der klinischen Prüfung bewertet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre oder älter ist;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses klinischen Prüfplans einzuhalten;
  • Das Subjekt soll mit dem Femurnagel PF des antegraden T2-Femur-GT/PF-Nagelsystems gemäß den folgenden gesetzlich freigegebenen/genehmigten Anwendungsgebieten behandelt werden:

Indikationen für die Verwendung:

  • Fixierung von subtrochantären, intertrochantären, ipsilateralen Hals-/Schaftfrakturen, Trümmerfrakturen des proximalen Femurschafts
  • Femurfixation infolge pathologischer Erkrankung erforderlich
  • Temporäre Stabilisierung von Frakturen des Femurschaftes vom Schenkelhals bis zu den suprakondylären Regionen des Femurs
  • Offene und geschlossene Femurfrakturen
  • Pseudoarthrose und Korrekturosteotomie
  • Pathologische Frakturen, drohende pathologische Frakturen und Tumorresektionen
  • Ipsilaterale Femurfrakturen
  • Frakturen proximal zu einer totalen Knieendoprothetik
  • Pseudarthrosen und Malunions
  • Frakturen mit osteopenischem und osteoporotischem Knochen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige klinische Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse verfälschen könnte;
  • Laut dem Prüfarzt befindet sich das Subjekt in einem schlechten Allgemeinzustand oder leidet unter einer gleichzeitigen Krankheit, die das Subjekt einem übermäßigen Risiko für eine Operation aussetzen würde (d.h. erhebliche Kreislaufprobleme, Herzerkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T2 Alpha Femurnagel PF
Den Teilnehmern der klinischen Prüfung wird der Femurnagel PF des antegraden T2-Femur-GT/PF-Nagelsystems platziert, der das Einbringen durch die Fossa piriformis gemäß der Gebrauchsanweisung und dem Handbuch zur Operationstechnik ermöglicht
Gerät: Femurnagel PF des T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nagelsystems
Das antegrade GT/PF-Nagelsystem T2 Alpha Femur ist für die vorübergehende Stabilisierung von Knochensegmenten oder -fragmenten vorgesehen, bis die Knochenkonsolidierung erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der unteren Extremität (LEM)
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt dieser klinischen Prüfung ist die Bestätigung der Wirksamkeit/Leistung nach 12 Monaten, gemessen anhand des Lower Extremity Measure (LEM). Die Bestätigung der Wirksamkeit/Leistung nach 12 Monaten basiert auf einem gleichen oder besseren (nicht schlechteren) LEM-Score-Ergebnis des Femurnagel-PF des antegraden T2-Femur-GT/PF-Nagelsystems im Vergleich zur T2-Femur-Benchmark-Literatur
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird gemessen, indem die Inzidenzrate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse erfasst wird
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät wird 12 Monate lang durch Datenerfassung und -analyse überwacht.
12 Monate
Die Wirksamkeit/Leistung wird durch Nachweis der Knochenkonsolidierung gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Knochenkonsolidierung wird nach 12 Monaten beurteilt, wie durch die Beurteilung durch den Prüfarzt gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2 Alpha Femur Antegrade PF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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