Una valutazione clinica post-vendita del trattamento delle fratture del femore con il chiodo femorale PF
Una valutazione clinica post-vendita del trattamento delle fratture del femore con il chiodo femorale della fossa piriforme (PF) del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado del femore T2 Alpha
Questa indagine è un'indagine clinica prospettica multicentrica. Si prevede che un totale di 50 soggetti sarà arruolato in un massimo di 5 siti. L'iscrizione dovrebbe iniziare nel quarto trimestre del 2018. Né i soggetti né i ricercatori sono accecati dal trattamento e l'indagine clinica include un controllo storico che verrà confrontato con il chiodo femorale PF del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale T2 Alpha.
La durata totale dell'arruolamento, il follow-up di 12 mesi e l'analisi dovrebbero durare 29 mesi. L'indagine clinica è stata progettata per seguire lo standard di cura del chirurgo per i soggetti con frattura del femore, oltre a una visita di follow-up di 12 mesi.
L'endpoint primario di questa indagine clinica è confermare l'efficacia/prestazioni a 12 mesi, come misurato dal Lower Extremity Measure (LEM). La conferma dell'efficacia/prestazione a 12 mesi si baserà su un risultato del punteggio LEM uguale o superiore (non inferiore) del chiodo femorale PF del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale T2 rispetto alla letteratura di riferimento del femore T2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa indagine clinica è dimostrare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni del chiodo femorale PF del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale alfa T2. L'efficacia/prestazione della procedura sarà misurata da un punteggio LEM (Lower Extremity Measure) uguale o maggiore (non inferiore) del Femoral Nail PF del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado del femore T2 rispetto alla letteratura di riferimento del femore T2 a 12 mesi.
Inoltre, la dimostrazione del consolidamento osseo nel corretto allineamento sarà misurata dalla valutazione dello sperimentatore entro 12 mesi. La sicurezza del chiodo femorale PF del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale alfa T2 sarà dimostrata attraverso la segnalazione di eventi avversi/incidenti intraoperatori e postoperatori correlati al dispositivo entro 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- UC Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento;
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di conformarsi ai requisiti di questo piano di indagine clinica;
- Il soggetto è destinato a essere trattato con il chiodo femorale PF del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale alfa T2 in conformità con le seguenti indicazioni per l'uso autorizzate/approvate dalla legge:
Indicazioni per l'uso:
- Fissazione di fratture sottotrocanteriche, intertrocanteriche, collo/diafisi omolaterali, fratture della diafisi femorale prossimale comminute
- Fissazione femorale richiesta a causa di una malattia patologica
- Stabilizzazione temporanea di fratture della diafisi femorale che vanno dal collo del femore alle regioni sopracondiloidee del femore
- Fratture femorali aperte e chiuse
- Pseudoartrosi e osteotomia correttiva
- Fratture patologiche, fratture patologiche imminenti e resezioni tumorali
- Fratture del femore omolaterale
- Fratture prossimali a un'artroplastica totale del ginocchio
- Non sindacati e malunioni
- Fratture che coinvolgono ossa osteopeniche e osteoporotiche
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi indagine clinica concomitante su farmaci e/o dispositivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati;
- Secondo lo sperimentatore, il soggetto è in cattive condizioni di salute generale o è sottoposto a qualsiasi malattia concomitante che lo esporrebbe a un rischio eccessivo per un intervento chirurgico (ad es. gravi problemi circolatori, malattie cardiache).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chiodo femorale alfa T2 PF
I soggetti nell'indagine clinica saranno sottoposti al posizionamento del chiodo femorale PF del sistema di chiodi GT/PF anterogrado femorale alfa T2 che consente l'inserimento attraverso la fossa piriforme, secondo le istruzioni per l'uso e il manuale della tecnica operativa
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Il sistema di inchiodamento T2 Alpha Femur Anterograde GT / PF è destinato alla stabilizzazione temporanea di segmenti o frammenti ossei fino al raggiungimento del consolidamento osseo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura degli arti inferiori (LEM)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario di questa indagine clinica è confermare l'efficacia/prestazioni a 12 mesi, come misurato dal Lower Extremity Measure (LEM).
La conferma dell'efficacia/prestazioni a 12 mesi si baserà su un risultato del punteggio LEM uguale o superiore (non inferiore) del chiodo femorale PF del sistema di inchiodamento GT/PF anterogrado femorale T2 rispetto alla letteratura di riferimento del femore T2
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza sarà misurata catturando il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo sarà monitorata entro 12 mesi attraverso la raccolta e l'analisi dei dati.
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12 mesi
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L'efficacia/prestazioni saranno misurate mediante dimostrazione del consolidamento osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il consolidamento osseo sarà valutato entro 12 mesi come misurato dalla valutazione dello sperimentatore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2 Alpha Femur Antegrade PF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Chiodo femorale PF del sistema di chiodi T2 Alpha Femur Anterograde GT/PF
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Stryker Trauma and ExtremitiesAttivo, non reclutanteFrattura femoraleStati Uniti