Пострыночная клиническая оценка лечения переломов бедренной кости с помощью бедренного стержня PF
Пострегистрационная клиническая оценка лечения переломов бедренной кости с помощью грушевидной ямки бедренной кости (PF) системы фиксации бедренной кости T2 Alpha Antegrade GT/PF
Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим исследованием. Ожидается, что в общей сложности 50 субъектов будут зарегистрированы на 5 объектах. Ожидается, что регистрация начнется в четвертом квартале 2018 года. Ни субъекты, ни исследователи не слепы к лечению, и клиническое исследование включает в себя исторический контроль, который будет сравниваться с PF бедренных гвоздей системы T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF.
Ожидается, что общая продолжительность регистрации, 12-месячного наблюдения и анализа займет 29 месяцев. Клиническое исследование было разработано в соответствии со стандартами хирургической помощи пациентам с переломами бедренной кости в дополнение к последующему визиту через 12 месяцев.
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является подтверждение эффективности/эффективности через 12 месяцев, измеряемой с помощью измерения нижних конечностей (LEM). Подтверждение эффективности/эффективности через 12 месяцев будет основано на равном или большем (не худшем) результате оценки LEM для бедренного гвоздя PF системы крепления гвоздей T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF по сравнению с эталонной литературой по бедренной кости T2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является демонстрация безопасности и эффективности/работоспособности бедренного стержня PF системы крепления гвоздей T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF. Эффективность/производительность процедуры будет оцениваться по равному или большему (не худшему) результату измерения нижней конечности (LEM) PF бедренного гвоздя системы крепления гвоздей T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF по сравнению с эталонной литературой по бедренной кости T2. в 12 месяцев.
Кроме того, демонстрация консолидации кости в правильном положении будет оцениваться исследователем через 12 месяцев. Безопасность бедренного стержня PF системы крепления гвоздей T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF будет продемонстрирована посредством отчетов об интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлениях/инцидентах, связанных с устройством, через 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент операции;
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие и соблюдать требования настоящего плана клинических исследований;
- Субъект предназначен для лечения бедренным гвоздем PF системы крепления гвоздей T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF в соответствии со следующими юридически подтвержденными/утвержденными показаниями к применению:
Показания к применению:
- Фиксация подвертельных, межвертельных, ипсилатеральных переломов шейки/диафиза, многооскольчатых переломов проксимального отдела диафиза бедренной кости
- Фиксация бедра, необходимая в результате патологического заболевания
- Временная стабилизация переломов диафиза бедренной кости от шейки бедренной кости до надмыщелковых областей бедренной кости
- Открытые и закрытые переломы бедренной кости
- Псевдоартроз и коррекционная остеотомия
- Патологические переломы, угрожающие патологические переломы и резекции опухолей
- Ипсилатеральные переломы бедренной кости
- Переломы проксимальнее тотального эндопротезирования коленного сустава
- Несоюзы и неправильные союзы
- Переломы костей с остеопенией и остеопорозом
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в каком-либо параллельном клиническом исследовании препарата и/или устройства, которое, по мнению Исследователя, может исказить результаты;
- По словам исследователя, субъект имеет плохое общее состояние здоровья или страдает каким-либо сопутствующим заболеванием, которое подвергает субъекту чрезмерный риск хирургического вмешательства (т. серьезные проблемы с кровообращением, болезни сердца).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
T2 Alpha Femoral Nail PF
Субъектам, участвующим в клиническом исследовании, будет проведена установка бедренного стержня PF системы стержня T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF, которая позволяет вводить его через грушевидную ямку в соответствии с инструкцией по применению и руководством по оперативной технике.
|
Система крепления гвоздей T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF предназначена для временной стабилизации сегментов или фрагментов кости до тех пор, пока не будет достигнута консолидация кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение нижних конечностей (LEM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого клинического исследования является подтверждение эффективности/эффективности через 12 месяцев, измеряемой с помощью измерения нижних конечностей (LEM).
Подтверждение эффективности/производительности через 12 месяцев будет основываться на равном или большем (не худшем) результате оценки LEM PF Femoral Nail PF системы крепления гвоздей T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF по сравнению с эталонной литературой T2 Femur.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет измеряться путем регистрации частоты нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, будет отслеживаться в течение 12 месяцев путем сбора и анализа данных.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность/производительность будет измеряться демонстрацией консолидации кости.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Консолидация костей будет оцениваться через 12 месяцев по оценке исследователя.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T2 Alpha Femur Antegrade PF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .