Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een post-market klinische evaluatie van de behandeling van femurfracturen met de femurnagel PF

13 september 2023 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH

Een post-market klinische evaluatie van de behandeling van femurfracturen met de femurnagel Piriformis Fossa (PF) van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem

Dit onderzoek is een prospectief, multicenter klinisch onderzoek. Verwacht wordt dat in totaal 50 proefpersonen zullen worden ingeschreven op maximaal 5 locaties. De inschrijving start naar verwachting in het vierde kwartaal van 2018. Proefpersonen noch onderzoekers zijn blind voor behandeling en het klinisch onderzoek omvat een historische controle die zal worden vergeleken met de femurnagel PF van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem.

De totale duur van inschrijving, follow-up en analyse van 12 maanden zal naar verwachting 29 maanden in beslag nemen. Het klinische onderzoek is opgezet om de zorgstandaard van de chirurg voor patiënten met een dijbeenfractuur te volgen, naast een follow-upbezoek van 12 maanden.

Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het bevestigen van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden, zoals gemeten met de Lower Extremity Measure (LEM). Bevestiging van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden is gebaseerd op een gelijk of hoger (niet-inferieur) LEM-scoreresultaat van de femurnagel PF van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem in vergelijking met de T2 Femur-benchmarkliteratuur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid/prestaties van de femurnagel PF van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem aan te tonen. De werkzaamheid/prestatie van de procedure wordt gemeten door een gelijk of hoger (niet-inferieur) scoreresultaat voor de onderste extremiteit (LEM) van de femurnagel PF van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem in vergelijking met de T2 Femur-benchmarkliteratuur op 12 maanden.

Bovendien zal de demonstratie van botconsolidatie in correcte uitlijning worden gemeten door onderzoekerbeoordeling na 12 maanden. De veiligheid van de femurnagel PF van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem zal worden aangetoond door rapportage van apparaatgerelateerde intra-operatieve en postoperatieve ongewenste voorvallen/incidenten binnen 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ariana Meltzer-Bruhn
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 50 proefpersonen zullen deelnemen aan dit klinische onderzoek. Proefpersonen die deelnemen aan dit klinisch onderzoek zullen worden gerekruteerd uit de standaard proefpersonenpopulatie van de onderzoeker, waarbij alle proefpersonen die zich aanmelden voor behandeling van femurfracturen zullen worden beoordeeld op deelname aan klinisch onderzoek op basis van de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van de operatie;
  • De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit klinisch onderzoeksplan;
  • Proefpersoon is bedoeld om te worden behandeld met de femurnagel PF van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem in overeenstemming met de volgende wettelijk goedgekeurde/goedgekeurde gebruiksindicaties:

Gebruiksaanwijzingen:

  • Fixatie van subtrochantere, intertrochantere, ipsilaterale nek/schachtfracturen, verbrijzelde proximale femurschachtfracturen
  • Femorale fixatie vereist als gevolg van pathologische ziekte
  • Tijdelijke stabilisatie van fracturen van de femurschacht gaande van de femurhals tot de supracondylaire gebieden van het femur
  • Open en gesloten femurfracturen
  • Pseudoartrose en correctie-osteotomie
  • Pathologische fracturen, dreigende pathologische fracturen en tumorresecties
  • Ipsilaterale femurfracturen
  • Breuken proximaal van een totale knieprothese
  • Nonunions en malunions
  • Breuken waarbij osteopenisch en osteoporotisch bot betrokken is

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven voor of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten kan verwarren;
  • Volgens de onderzoeker verkeert de proefpersoon in een slechte algemene gezondheidstoestand of ondergaat hij een gelijktijdige ziekte waardoor de proefpersoon een buitensporig risico loopt op een operatie (d.w.z. significante problemen met de bloedsomloop, hartziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
T2 Alpha Femorale Nagel PF
Proefpersonen in het klinische onderzoek ondergaan de plaatsing van de femurnagel PF van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem dat inbrenging door de fossa piriformis mogelijk maakt, volgens de gebruiksaanwijzing en handleiding voor operatietechniek
Apparaat: Femurnagel PF van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem
Het T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF-nagelsysteem is bedoeld voor tijdelijke stabilisatie van botsegmenten of -fragmenten totdat botconsolidatie is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderste Extremiteit Maatregel (LEM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt van dit klinische onderzoek is het bevestigen van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden, zoals gemeten met de Lower Extremity Measure (LEM). Bevestiging van werkzaamheid/prestatie na 12 maanden is gebaseerd op een gelijk of hoger (niet-inferieur) LEM-scoreresultaat van de femurnagel PF van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem in vergelijking met de T2 Femur-benchmarkliteratuur
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid wordt gemeten door de incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen vast te leggen
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen zal gedurende 12 maanden worden gecontroleerd door middel van gegevensverzameling en analyses.
12 maanden
De werkzaamheid/prestatie zal worden gemeten door demonstratie van botconsolidatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Botconsolidatie wordt na 12 maanden beoordeeld, zoals gemeten door de onderzoeker.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Nordic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T2 Alpha Femur Antegrade PF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femurnagel PF van het T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-nagelsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren