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Uma avaliação clínica pós-comercialização do tratamento de fraturas de fêmur com a haste femoral PF

13 de setembro de 2023 atualizado por: Stryker Trauma GmbH

Uma avaliação clínica pós-comercialização do tratamento de fraturas de fêmur com a haste femoral fossa piriforme (PF) do sistema de haste T2 Alpha Femur anterógrado GT/PF

Esta investigação é uma investigação clínica prospectiva e multicêntrica. Prevê-se que um total de 50 indivíduos serão inscritos em até 5 locais. As inscrições estão previstas para começar no quarto trimestre de 2018. Nem os sujeitos nem os investigadores estão cegos para o tratamento e a investigação clínica inclui um controle histórico que será comparado com a Haste Femoral PF do Sistema de Hastes T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF.

Espera-se que a duração total da inscrição, 12 meses de acompanhamento e análise leve 29 meses. A investigação clínica foi projetada para seguir o padrão de atendimento do cirurgião para indivíduos com fratura de fêmur, além de uma visita de acompanhamento de 12 meses.

O objetivo primário desta investigação clínica é confirmar a eficácia/desempenho em 12 meses, conforme medido pela Medida de Extremidade Inferior (LEM). A confirmação da eficácia/desempenho aos 12 meses será baseada em um resultado de pontuação LEM igual ou superior (não inferior) da Haste Femoral PF do Sistema de Hastes T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF em comparação com a literatura de referência do Fêmur T2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica é demonstrar a segurança e eficácia/desempenho da Haste Femoral PF do Sistema de Hastes T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF. A eficácia/desempenho do procedimento será medida por um resultado igual ou maior (não inferior) da medida da extremidade inferior (LEM) do Femoral Nail PF do T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System em comparação com a literatura de referência do T2 Femur aos 12 meses.

Além disso, a demonstração da consolidação óssea no alinhamento correto será medida pela avaliação do investigador em 12 meses. A segurança da Haste Femoral PF do Sistema de Hastes T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF será demonstrada por meio de relatórios de Eventos Adversos/incidentes intraoperatórios e pós-operatórios relacionados ao dispositivo em 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthopedic Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ariana Meltzer-Bruhn
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aproximadamente 50 indivíduos devem ser incluídos nesta investigação clínica. Os participantes desta investigação clínica serão recrutados da população de indivíduos padrão do investigador, onde todos os indivíduos que se apresentam para tratamento de fraturas femorais serão avaliados para participação na investigação clínica com base nos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos ou mais no momento da cirurgia;
  • O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste Plano de Investigação Clínica;
  • O assunto destina-se a ser tratado com a Haste Femoral PF do Sistema de Hastes T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF de acordo com as seguintes Indicações de Uso legalmente liberadas/aprovadas:

Indicações de Uso:

  • Fixação de fraturas subtrocantéricas, intertrocantéricas, ipsilaterais do colo/diáfise, cominutivas da diáfise proximal do fêmur
  • Fixação femoral necessária como resultado de doença patológica
  • Estabilização temporária de fraturas da diáfise femoral que vão desde o colo do fêmur até as regiões supracondilares do fêmur
  • Fraturas expostas e fechadas do fêmur
  • Pseudoartrose e osteotomia de correção
  • Fraturas patológicas, fraturas patológicas iminentes e ressecções tumorais
  • Fraturas ipsilaterais do fêmur
  • Fraturas proximais a uma artroplastia total do joelho
  • Não uniões e más uniões
  • Fraturas envolvendo osso osteopênico e osteoporótico

Critério de exclusão:

  • O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer investigação clínica concomitante de medicamento e/ou dispositivo que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados;
  • De acordo com o investigador, o sujeito está com problemas de saúde geral ou sofrendo de qualquer doença concomitante que colocaria o sujeito em risco excessivo de cirurgia (ou seja, problemas circulatórios significativos, doença cardíaca).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Haste Femoral T2 Alpha PF
Os sujeitos da investigação clínica serão submetidos à colocação da Haste Femoral PF do T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System que permite a inserção pela fossa piriforme, conforme Manual de Instruções de Uso e Técnica Operatória
Dispositivo: Haste Femoral PF do Sistema de Hastes T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF
O T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF Nailing System destina-se à estabilização temporária de segmentos ou fragmentos ósseos até que a consolidação óssea seja alcançada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Extremidade Inferior (LEM)
Prazo: 12 meses
O objetivo primário desta investigação clínica é confirmar a eficácia/desempenho em 12 meses, conforme medido pela Medida de Extremidade Inferior (LEM). A confirmação da eficácia/desempenho em 12 meses será baseada em um resultado de pontuação LEM igual ou superior (não inferior) do Femoral Nail PF do T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System em comparação com a literatura de referência do T2 Femur
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será medida capturando a taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo será monitorada por 12 meses por meio de coleta e análise de dados.
12 meses
A eficácia/desempenho será medida pela demonstração da consolidação óssea
Prazo: 12 meses
A consolidação óssea será avaliada em 12 meses conforme medido pela avaliação do investigador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Trauma GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Nordic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T2 Alpha Femur Antegrade PF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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