A combcsonttörések combcsont köröm PF-vel történő kezelésének piac utáni klinikai értékelése
A combcsonttörések kezelésének piac utáni klinikai értékelése a T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF szegezőrendszer Piriformis Fossa (PF) femorális körmével
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat. Előreláthatólag 5 helyszínen összesen 50 alanyt vesznek fel. A beiratkozás várhatóan 2018 negyedik negyedévében kezdődik. Sem az alanyok, sem a vizsgálók nincsenek elvakultak a kezeléstől, és a klinikai vizsgálat egy történeti kontrollt is tartalmaz, amelyet a T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF szegezőrendszer femorális köröm PF-ével hasonlítanak össze.
A beiratkozás teljes időtartama, a 12 hónapos nyomon követés és elemzés várhatóan 29 hónapot vesz igénybe. A klinikai vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy a 12 hónapos ellenőrző látogatáson túlmenően kövesse a sebész által a combcsonttörésben szenvedő alanyok ellátási színvonalát.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges végpontja a hatékonyság/teljesítmény megerősítése 12 hónap elteltével, az alsó végtag mérésével (LEM) mérve. A hatásosság/teljesítmény 12 hónapos elteltével a T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF szegezőrendszer femorális köröm PF-ének azonos vagy nagyobb (nem rosszabb) LEM pontszámán alapul, összehasonlítva a T2 femur benchmark irodalommal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF szegezőrendszer femorális köröm PF biztonságosságának és hatékonyságának/teljesítményének bemutatása. Az eljárás hatékonyságát/teljesítményét a T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF szegezőrendszer femorális köröm PF (LEM) értékének egyenlő vagy nagyobb (nem rosszabb) alsó végtag mérése (LEM) eredményével mérik, összehasonlítva a T2 Femur referenciaértékkel rendelkező irodalommal. 12 hónaposan.
Ezen túlmenően, a csontok konszolidációjának kimutatását a megfelelő beállításban a vizsgálói értékelés 12 hónapig méri. A T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF szegező rendszer femorális köröm PF biztonságosságát az eszközzel kapcsolatos intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események/incidensek 12 hónapos elteltével történő bejelentésével igazolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a műtét időpontjában 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő;
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni, és megfelel a jelen Klinikai Vizsgálati Terv követelményeinek;
- Az alany a T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF szegezőrendszer femorális köröm PF-jével kezelendő a következő, törvényesen engedélyezett/jóváhagyott használati javallatoknak megfelelően:
Használati javallatok:
- Szubtrochanter, intertrochanter, ipsilateralis nyak/szár, aprított proximális combcsont törések rögzítése
- Kóros betegség következtében combcsontrögzítés szükséges
- A combnyak törésének ideiglenes stabilizálása a combnyaktól a combcsont supracondylaris régióiig
- Nyílt és zárt combcsonttörések
- Pseudoarthrosis és korrekciós osteotomia
- Patológiás törések, közelgő kóros törések és tumorreszekciók
- Ipsilaterális combcsonttörések
- A teljes térdízületi műtéthez közeli törések
- Szakszervezetek és félreértések
- Osteopéniás és oszteoporózisos csontot érintő törések
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg be van írva, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik bármely egyidejű gyógyszer- és/vagy eszköz-klinikai vizsgálatba, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az eredményeket;
- A vizsgáló szerint az alany rossz általános egészségi állapotban van, vagy olyan egyidejű betegségen esik át, amely túlzott mértékű műtéti kockázatnak tenné ki az alanyt (pl. jelentős keringési problémák, szívbetegség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
T2 Alpha femorális köröm PF
A klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok a T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF szegezőrendszer femorális köröm PF-ét fogják felhelyezni, amely lehetővé teszi a piriformis fossa-n keresztül történő behelyezést a Használati utasítások és a Műtéttechnikai Kézikönyv szerint.
|
A T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF szögező rendszer a csontszegmensek vagy -fragmentumok ideiglenes stabilizálására szolgál, amíg a csont megszilárdul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtag mérése (LEM)
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges végpontja a hatékonyság/teljesítmény megerősítése 12 hónap elteltével, az alsó végtag mérésével (LEM) mérve.
A 12 hónapos hatékonyság/teljesítmény megerősítése a T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF szegezőrendszer femorális köröm PF-jének azonos vagy nagyobb (nem rosszabb) LEM pontszámán alapul, összehasonlítva a T2 Femur benchmark irodalommal.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási arányának rögzítésével mérik
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszközökkel összefüggő nemkívánatos események előfordulását 12 hónapig nyomon követik adatgyűjtéssel és elemzésekkel.
|
12 hónap
|
|
A hatékonyságot/teljesítményt a csontkonszolidáció kimutatásával mérik
Időkeret: 12 hónap
|
A csontszövet konszolidációját 12 hónap elteltével értékelik, a vizsgálói értékelés alapján.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T2 Alpha Femur Antegrade PF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .