En post-market klinisk evaluering av behandling av lårbensbrudd med lårneglen PF
En post-market klinisk evaluering av behandling av lårbensbrudd med lårneglen Piriformis Fossa (PF) av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System
Denne undersøkelsen er en prospektiv, multisenter klinisk undersøkelse. Det forventes at totalt 50 forsøkspersoner vil bli registrert på opptil 5 steder. Påmelding er beregnet å starte i Q4 av 2018. Verken forsøkspersoner eller etterforskere er blindet for behandling, og den kliniske undersøkelsen inkluderer en historisk kontroll som vil bli sammenlignet med Femoral Nail PF av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System.
Total varighet av påmelding, 12 måneders oppfølging og analyse forventes å ta 29 måneder. Den kliniske undersøkelsen er designet for å følge kirurgens standard for omsorg for pasienter med lårbensbrudd, i tillegg til et 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er å bekrefte effekt/ytelse etter 12 måneder, målt ved nedre ekstremitetsmål (LEM). Bekreftelse av effekt/ytelse etter 12 måneder vil være basert på et likt eller høyere (ikke-inferiørt) LEM-scoreresultat av Femoral Nail PF av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System sammenlignet med T2 Femur benchmark-litteratur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til femoral neglen PF til T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF spikersystemet. Effekten/ytelsen av prosedyren vil bli målt med et likt eller høyere (ikke-inferior) resultat for nedre ekstremitetsmål (LEM) av femoral neglen PF til T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System sammenlignet med T2 Femur benchmark litteraturen ved 12 måneder.
I tillegg vil demonstrasjon av beinkonsolidering i korrekt justering bli målt ved etterforskervurdering innen 12 måneder. Sikkerheten til femoral neglen PF til T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF spikersystemet vil bli demonstrert gjennom rapportering av utstyrsrelaterte intraoperative og postoperative bivirkninger/hendelser innen 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet;
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne kliniske undersøkelsesplanen;
- Emnet er beregnet på å bli behandlet med femoral negle PF på T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System i samsvar med følgende lovlig godkjente/godkjente indikasjoner for bruk:
Indikasjoner for bruk:
- Fiksering av subtrokantære, intertrokantære, ipsilaterale hals/skaft, findelte proksimale lårbensskaftfrakturer
- Femoral fiksering nødvendig som følge av patologisk sykdom
- Midlertidig stabilisering av brudd på lårbensskaftet som strekker seg fra lårhalsen til de suprakondylære områdene av lårbenet
- Åpne og lukkede lårbensbrudd
- Pseudoartrose og korrigerende osteotomi
- Patologiske frakturer, forestående patologiske frakturer og tumorreseksjoner
- Ipsilaterale lårbensbrudd
- Frakturer proksimalt til en total kneprotese
- Nonunions og malunions
- Frakturer som involverer osteopenisk og osteoporotisk bein
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig klinisk undersøkelse av medikamenter og/eller utstyr som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene;
- Ifølge etterforskeren er forsøkspersonen i dårlig generell helse eller gjennomgår en samtidig sykdom som vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko for operasjon (dvs. betydelige sirkulasjonsproblemer, hjertesykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T2 Alpha Femoral Nail PF
Forsøkspersoner i den kliniske undersøkelsen vil gjennomgå plassering av lårneglen PF på T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF spikersystem som tillater innføring gjennom piriformis fossa, i henhold til bruksanvisningen og bruksanvisningen.
|
T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF Nailing System er beregnet på midlertidig stabilisering av bensegmenter eller fragmenter inntil beinkonsolidering er oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitetsmål (LEM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er å bekrefte effekt/ytelse etter 12 måneder, målt ved nedre ekstremitetsmål (LEM).
Bekreftelse av effekt/ytelse etter 12 måneder vil være basert på et likt eller høyere (ikke-inferiørt) LEM-scoreresultat av femoral Nail PF av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System sammenlignet med T2 Femur benchmarklitteratur
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vil bli målt ved å fange opp forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli overvåket med 12 måneder gjennom datainnsamling og analyser.
|
12 måneder
|
|
Effekt/ytelse vil bli målt ved demonstrasjon av beinkonsolidering
Tidsramme: 12 måneder
|
Benkonsolidering vil bli vurdert etter 12 måneder som målt ved etterforskers vurdering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2 Alpha Femur Antegrade PF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .