Une évaluation clinique post-commercialisation du traitement des fractures du fémur avec le clou fémoral PF
Une évaluation clinique post-commercialisation du traitement des fractures du fémur avec le clou fémoral fosse piriforme (PF) du système d'enclouage T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF
Cette investigation est une investigation clinique prospective multicentrique. Il est prévu qu'un total de 50 sujets seront inscrits dans un maximum de 5 sites. L'inscription devrait commencer au quatrième trimestre de 2018. Ni les sujets ni les investigateurs ne sont aveuglés au traitement et l'investigation clinique comprend un contrôle historique qui sera comparé au clou fémoral PF du système d'enclouage T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF.
La durée totale de l'inscription, du suivi de 12 mois et de l'analyse devrait prendre 29 mois. L'investigation clinique a été conçue pour suivre la norme de soins du chirurgien pour les sujets fracturés du fémur, en plus d'une visite de suivi de 12 mois.
Le critère d'évaluation principal de cette investigation clinique est de confirmer l'efficacité/performance à 12 mois, telle que mesurée par la mesure des membres inférieurs (LEM). La confirmation de l'efficacité/performance à 12 mois sera basée sur un score LEM égal ou supérieur (non inférieur) du clou fémoral PF du système d'enclouage T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF par rapport à la littérature de référence T2 Femur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique est de démontrer l'innocuité et l'efficacité/performance du clou fémoral PF du système d'enclouage T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF. L'efficacité/performance de la procédure sera mesurée par un score égal ou supérieur (non inférieur) à la mesure des membres inférieurs (LEM) du Femoral Nail PF du T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System par rapport à la littérature de référence T2 Femur à 12 mois.
De plus, la démonstration de la consolidation osseuse dans un alignement correct sera mesurée par l'évaluation de l'investigateur à 12 mois. La sécurité du clou fémoral PF du système d'enclouage T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF sera démontrée par le signalement des événements/incidents indésirables peropératoires et postopératoires liés au dispositif d'ici 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- UC Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie ;
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de ce plan d'investigation clinique ;
- Le sujet est destiné à être traité avec le clou fémoral PF du système d'enclouage T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF conformément aux indications d'utilisation légalement autorisées/approuvées suivantes :
Indications pour l'utilisation:
- Fixation des fractures sous-trochantériennes, intertrochantériennes, col/diaphyse homolatérales, fractures comminutives de la diaphyse fémorale proximale
- Fixation fémorale requise à la suite d'une maladie pathologique
- Stabilisation temporaire des fractures de la diaphyse fémorale allant du col fémoral aux régions supracondyliennes du fémur
- Fractures fémorales ouvertes et fermées
- Pseudarthrose et ostéotomie de correction
- Fractures pathologiques, fractures pathologiques imminentes et résections tumorales
- Fractures homolatérales du fémur
- Fractures proximales à une arthroplastie totale du genou
- Pseudarthroses et cals vicieux
- Fractures impliquant un os ostéopénique et ostéoporotique
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude clinique concomitante sur un médicament et/ou un dispositif qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats ;
- Selon l'enquêteur, le sujet est en mauvaise santé générale ou souffre d'une maladie concomitante qui exposerait le sujet à un risque excessif de chirurgie (c'est-à-dire problèmes circulatoires importants, maladie cardiaque).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Clou fémoral T2 Alpha PF
Les sujets de l'investigation clinique subiront la mise en place du clou fémoral PF du système d'enclouage T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF qui permet l'insertion à travers la fosse piriforme, conformément aux instructions d'utilisation et au manuel de technique opératoire.
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Le système d'enclouage T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF est destiné à la stabilisation temporaire de segments ou de fragments osseux jusqu'à la consolidation osseuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des membres inférieurs (LEM)
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette investigation clinique est de confirmer l'efficacité/performance à 12 mois, telle que mesurée par la mesure des membres inférieurs (LEM).
La confirmation de l'efficacité/de la performance à 12 mois sera basée sur un score LEM égal ou supérieur (non inférieur) du Femoral Nail PF du système d'enclouage T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF par rapport à la littérature de référence T2 Femur
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité sera mesurée en saisissant le taux d'incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 12 mois
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L'incidence des événements indésirables liés au dispositif sera surveillée pendant 12 mois grâce à la collecte et à l'analyse de données.
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12 mois
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L'efficacité/performance sera mesurée par la démonstration de la consolidation osseuse
Délai: 12 mois
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La consolidation osseuse sera évaluée au bout de 12 mois, telle que mesurée par l'évaluation de l'investigateur.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2 Alpha Femur Antegrade PF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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