Ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek leczenia złamań kości udowej za pomocą gwoździa udowego PF
Po wprowadzeniu na rynek ocena kliniczna leczenia złamań kości udowej za pomocą gwoździa gruszkowatego (PF) systemu gwoździ T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Przewiduje się, że łącznie zostanie zapisanych 50 przedmiotów w maksymalnie 5 ośrodkach. Rozpoczęcie rekrutacji planowane jest na IV kwartał 2018 r. Ani badani, ani badacze nie są zaślepieni co do leczenia, a badanie kliniczne obejmuje kontrolę historyczną, która zostanie porównana z PF gwoździa udowego systemu gwoździ udowych T2 Alpha Antegrade GT/PF.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania rejestracji, 12-miesięcznej obserwacji i analizy zajmie 29 miesięcy. Badanie kliniczne zostało zaprojektowane tak, aby przestrzegać standardu opieki chirurga nad pacjentami ze złamaniem kości udowej, oprócz 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności/wydajności po 12 miesiącach, mierzonej za pomocą pomiaru kończyn dolnych (LEM). Potwierdzenie skuteczności/wydajności po 12 miesiącach będzie oparte na równym lub wyższym (nie gorszym) wyniku LEM PF gwoździa udowego systemu gwoździ T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF w porównaniu z literaturą wzorcową T2 Femur.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności gwoździa udowego PF systemu gwoździ T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF. Skuteczność/wydajność procedury zostanie zmierzona na podstawie równego lub wyższego (nie gorszego) wyniku pomiaru kończyny dolnej (LEM) PF gwoździa udowego systemu gwoździ T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF w porównaniu z literaturą wzorcową T2 Femur w wieku 12 miesięcy.
Ponadto wykazanie konsolidacji kości w prawidłowym ustawieniu zostanie zmierzone w ramach oceny badacza po 12 miesiącach. Bezpieczeństwo PF gwoździa udowego systemu gwoździ T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF zostanie wykazane poprzez zgłaszanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych/incydentów związanych z urządzeniem do 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- UC Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku co najmniej 18 lat w momencie operacji;
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań niniejszego Planu Badania Klinicznego;
- Pacjent ma być leczony gwoździem udowym PF systemu gwoździ T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF zgodnie z następującymi prawnie zatwierdzonymi/zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania:
Wskazania do stosowania:
- Zespolenie podkrętarzowych, międzykrętarzowych, ipsilateralnych złamań szyjki/trzonu, rozdrobnionych złamań bliższego trzonu kości udowej
- Zespolenie kości udowej wymagane w wyniku choroby patologicznej
- Tymczasowa stabilizacja złamań trzonu kości udowej od szyjki kości udowej do okolic nadkłykciowych kości udowej
- Otwarte i zamknięte złamania kości udowej
- Staw rzekomy i osteotomia korekcyjna
- Złamania patologiczne, zagrażające złamania patologiczne i resekcje guza
- Ipsilateralne złamania kości udowej
- Złamania w pobliżu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Brak związków i malunions
- Złamania kości osteopenicznej i osteoporotycznej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoczesnym badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia, które w opinii Badacza może zafałszować wyniki;
- Według Badacza osoba badana jest w złym stanie ogólnym lub przechodzi jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która naraziłaby osobę na nadmierne ryzyko operacji (tj. znaczne problemy z krążeniem, choroby serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gwóźdź udowy T2 Alpha PF
Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym zostaną poddani wszczepieniu gwoździa udowego PF systemu gwoździ T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF, który umożliwia wprowadzenie przez dół gruszkowaty, zgodnie z Instrukcją użytkowania i Podręcznikiem technik operacyjnych
|
System gwoździ T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF jest przeznaczony do tymczasowej stabilizacji segmentów lub fragmentów kości do czasu uzyskania konsolidacji kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar kończyny dolnej (LEM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności/wydajności po 12 miesiącach, mierzonej za pomocą pomiaru kończyn dolnych (LEM).
Potwierdzenie skuteczności/wydajności po 12 miesiącach będzie oparte na równym lub wyższym (nie gorszym) wyniku LEM PF gwoździa udowego systemu gwoździ T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF w porównaniu z literaturą wzorcową T2 Femur
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez rejestrację częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem będzie monitorowana przez 12 miesięcy poprzez gromadzenie danych i analizy.
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność/wydajność będzie mierzona poprzez wykazanie konsolidacji kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konsolidacja kości zostanie oceniona po 12 miesiącach, zgodnie z oceną badacza.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2 Alpha Femur Antegrade PF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Gwóźdź udowy PF systemu gwoździ T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktywny, nie rekrutującyZłamanie kości udowejStany Zjednoczone