Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market klinisk evaluering af behandlingen af ​​lårbensfrakturer med lårbensneglen PF

10. april 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

En post-market klinisk evaluering af behandlingen af ​​lårbensbrud med lårbensneglen Piriformis Fossa (PF) af T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF neglesystemet

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse. Det forventes, at i alt 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 5 steder. Tilmelding forventes at begynde i 4. kvartal af 2018. Hverken forsøgspersoner eller efterforskere er blinde for behandling, og den kliniske undersøgelse omfatter en historisk kontrol, som vil blive sammenlignet med femoral negle PF i T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF neglesystemet.

Samlet varighed af tilmelding, 12 måneders opfølgning og analyse forventes at tage 29 måneder. Den kliniske undersøgelse er designet til at følge kirurgens standard for pleje for patienter med lårbensbrud, foruden et 12 måneders opfølgningsbesøg.

Det primære endepunkt for denne kliniske undersøgelse er at bekræfte effekt/ydelse efter 12 måneder, målt ved Lower Extremity Measure (LEM). Bekræftelse af effektivitet/præstation efter 12 måneder vil være baseret på et tilsvarende eller højere (ikke-inferior) LEM-scoreresultat af femoral negle PF af T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System sammenlignet med T2 Femur benchmark litteratur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten/ydeevnen af ​​femoral Nail PF i T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System. Effektiviteten/ydelsen af ​​proceduren vil blive målt ved et tilsvarende eller højere (ikke-inferior) Lower Extremity Measure (LEM)-scoreresultat af femoral Nail PF af T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System sammenlignet med T2 Femur benchmarklitteratur ved 12 måneder.

Derudover vil påvisning af knoglekonsolidering i korrekt justering blive målt ved Investigator-vurdering efter 12 måneder. Sikkerheden af ​​lårbensneglen PF på T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF sømsystemet vil blive demonstreret gennem rapportering af udstyrsrelaterede intraoperative og postoperative bivirkninger/hændelser inden 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 50 forsøgspersoner skal tilmeldes denne kliniske undersøgelse. Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil blive rekrutteret fra investigatorens standardpersonpopulation, hvor alle forsøgspersoner, der præsenterer sig for behandling af lårbensfrakturer, vil blive evalueret for deltagelse i klinisk undersøgelse baseret på berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på operationstidspunktet;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne kliniske undersøgelsesplan;
  • Forsøgspersonen er beregnet til at blive behandlet med lårbensneglen PF i T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF sømsystemet i overensstemmelse med følgende lovligt godkendte/godkendte indikationer for brug:

Indikationer for brug:

  • Fiksering af subtrokantære, intertrokantære, ipsilaterale hals/skaft, findelte proksimale lårbensskaftfrakturer
  • Femoral fiksering påkrævet som følge af patologisk sygdom
  • Midlertidig stabilisering af brud på lårbensskaftet, der spænder fra lårbenshalsen til de suprakondylære områder af lårbenet
  • Åbne og lukkede lårbensbrud
  • Pseudoartrose og korrektionsosteotomi
  • Patologiske frakturer, forestående patologiske frakturer og tumorresektioner
  • Ipsilaterale lårbensbrud
  • Frakturer proksimalt i forhold til en total knæarthroplastik
  • Ikke-foreninger og malunioner
  • Frakturer, der involverer osteopenisk og osteoporotisk knogle

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig klinisk undersøgelse af lægemidler og/eller udstyr, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne;
  • Ifølge efterforskeren har forsøgspersonen et dårligt generelt helbred eller gennemgår en samtidig sygdom, der ville sætte forsøgspersonen i overdreven risiko for operation (dvs. betydelige kredsløbsproblemer, hjertesygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T2 Alpha Femoral Nail PF
Forsøgspersoner i den kliniske undersøgelse vil gennemgå anbringelse af lårbensneglen PF på T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF sømsystemet, som tillader indføring gennem piriformis fossa i henhold til brugsanvisningen og betjeningsvejledningen
Enhed: Femoral Nail PF af T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System
T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF Nailing System er beregnet til midlertidig stabilisering af knoglesegmenter eller fragmenter, indtil knoglekonsolidering er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitetsmål (LEM)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt for denne kliniske undersøgelse er at bekræfte effekt/ydelse efter 12 måneder, målt ved Lower Extremity Measure (LEM). Bekræftelse af effektivitet/præstation efter 12 måneder vil være baseret på et tilsvarende eller højere (ikke-mindre) LEM-scoreresultat af femoral negle PF af T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF sømningssystemet sammenlignet med T2 Femur benchmark litteraturen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive målt ved at opfange forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser vil blive overvåget i 12 måneder gennem dataindsamling og analyser.
12 måneder
Effektivitet/ydelse vil blive målt ved påvisning af knoglekonsolidering
Tidsramme: 12 måneder
Knoglekonsolidering vil blive vurderet efter 12 måneder som målt ved Investigator-vurdering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2 Alpha Femur Antegrade PF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Femoral Nail PF af T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner