Účinnost léčby interferenčního proudu na osteoartrózu kolene
20. července 2020 aktualizováno: Benil Nesli Ata, MD, Ege University
Účinnost léčby interferenčního proudu na osteoartrózu kolena: Randomizovaná dvojitě slepá studie, která porovnává účinky různých nosných frekvencí
Budou porovnány účinky různých nosných frekvencí interferenčního proudu na bolest a funkci u pacientů s kolenní artrózou.
Přehled studie
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 60 pacientů s osteoartrózou kolene.
Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 skupin.
Všichni pacienti budou dostávat interferenční proudy do obou kolen s různými nosnými frekvencemi (2, 4 a 8 kHz, v tomto pořadí).
Bude analyzován vliv různých typů nosných frekvencí na bolest, test chůze na 10 metrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50-80 lety
- Skóre bolesti kolene VAS ≥ 4
- Kellgren-Lawrence radiologické skóre 2 a 3
Kritéria vyloučení:
- Historie operace kolena
- Zánětlivá artritida
- Ochrnutí dolních končetin
- Závažné kardiovaskulární onemocnění/přítomnost kardiostimulátoru
- Těžká osteoartróza kloubů dolních končetin jiných než kolena
- Historie nově diagnostikované rakoviny (v posledních 6 měsících)
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IFC Therapy 2 kHz Arm
Subjekty v této skupině budou dostávat interferenční proud do kolen s nosnou frekvencí 2 kHz
|
Elektroléčebný proud s různými nosnými frekvencemi
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IFC Therapy 4 kHz Arm
Subjekty v této skupině budou dostávat interferenční proud do kolen s nosnou frekvencí 4 kHz
|
Elektroléčebný proud s různými nosnými frekvencemi
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IFC Therapy 8 kHz Arm
Subjekty v této skupině budou dostávat interferenční proud do kolen s nosnou frekvencí 8 kHz
|
Elektroléčebný proud s různými nosnými frekvencemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Na začátku, při návštěvě ve 3. týdnu (poslední den interferenční terapie) a při návštěvě v 7. týdnu
|
Vizuální analogová hodnota stupnice mezi 0-10.
0 znamená nedostatek bolesti a 10 znamená nejhorší bolest, kterou pacient zažil.
|
Na začátku, při návštěvě ve 3. týdnu (poslední den interferenční terapie) a při návštěvě v 7. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovní funkčního stavu podle stupnice Western Ontario a McMaster University Arhtiritis Incex (WOMAC)
Časové okno: Na začátku, při návštěvě ve 3. týdnu (poslední den interferenční terapie) a při návštěvě v 7. týdnu
|
Womac scale je dotazník hodnotící míru bolesti a funkční stav pacientů.
Skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 96, 0 představuje nejlepší a 96 představuje nejhorší skóre.
Podskóre bolesti, ztuhlosti a funkčního omezení se sečtou, aby se získalo celkové skóre WOMAC.
|
Na začátku, při návštěvě ve 3. týdnu (poslední den interferenční terapie) a při návštěvě v 7. týdnu
|
|
Změna úrovně bolesti podle stupnice Western Ontario a McMaster University Arhtiritis Incex (WOMAC)
Časové okno: Na začátku, při návštěvě ve 3. týdnu (poslední den interferenční terapie) a při návštěvě v 7. týdnu
|
Womac scale je dotazník hodnotící míru bolesti a funkční stav pacientů.
Skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 96, 0 představuje nejlepší a 96 představuje nejhorší skóre.
Podskóre bolesti, ztuhlosti a funkčního omezení se sečtou, aby se získalo celkové skóre WOMAC.
|
Na začátku, při návštěvě ve 3. týdnu (poslední den interferenční terapie) a při návštěvě v 7. týdnu
|
|
Změna skóre testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku, při návštěvě ve 3. týdnu (poslední den interferenční terapie) a při návštěvě v 7. týdnu
|
Tento test je měřítkem, které se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na 10 metrů.
Používá se ke stanovení funkční mobility.
|
Na začátku, při návštěvě ve 3. týdnu (poslední den interferenční terapie) a při návštěvě v 7. týdnu
|
|
Změna počtu tablet paracetamolu užívaných za týden
Časové okno: Na začátku, při návštěvě ve 3. týdnu (poslední den interferenční terapie) a při návštěvě v 7. týdnu
|
Počet 500mg tablet požitých během jednoho týdne si zapíší subjekty.
|
Na začátku, při návštěvě ve 3. týdnu (poslední den interferenční terapie) a při návštěvě v 7. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benil N Ata, M.D., Ege university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-5.1/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .