Skuteczność leczenia prądem interferencyjnym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Benil Nesli Ata, MD, Ege University
Skuteczność leczenia prądem interferencyjnym w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ różnych częstotliwości nośnych
Porównany zostanie wpływ różnych częstotliwości nośnych prądu interferencyjnego na ból i funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 3 grup.
Wszyscy pacjenci otrzymają prądy interferencyjne do obu kolan o różnych częstotliwościach nośnych (odpowiednio 2, 4 i 8 kiloherców (kHz)).
Przeanalizowany zostanie wpływ różnych rodzajów częstotliwości nośnych na ból, test marszu na 10 metrów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 80 lat
- Skala bólu kolana VAS ≥ 4
- Wyniki radiologiczne Kellgrena-Lawrence'a 2 i 3
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji kolana
- Zapalne zapalenie stawów
- Porażenie kończyn dolnych
- Poważna choroba układu krążenia/obecność rozrusznika serca
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów kończyn dolnych innych niż kolana
- Historia nowo rozpoznanego raka (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia IFC 2 kHz Ram
Osoby z tej grupy otrzymają prąd interferencyjny do kolan o częstotliwości nośnej 2 kHz
|
Prąd elektroterapeutyczny o różnych częstotliwościach nośnych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia IFC 4 kHz Ram
Osoby z tej grupy otrzymają prąd interferencyjny do kolan o częstotliwości nośnej 4 kHz
|
Prąd elektroterapeutyczny o różnych częstotliwościach nośnych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia IFC 8 kHz Ram
Osoby z tej grupy otrzymają prąd interferencyjny do kolan o częstotliwości nośnej 8 kHz
|
Prąd elektroterapeutyczny o różnych częstotliwościach nośnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu według wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, na wizycie w 3. tygodniu (ostatni dzień terapii interferencyjnej) i na wizycie w 7. tygodniu
|
Wizualna wartość skali analogowej między 0-10.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jakiego doświadczył pacjent.
|
Wyjściowo, na wizycie w 3. tygodniu (ostatni dzień terapii interferencyjnej) i na wizycie w 7. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomów stanu funkcjonalnego według skali Western Ontario i McMaster Universities Arhtiritis Incex (WOMAC)
Ramy czasowe: Wyjściowo, na wizycie w 3. tygodniu (ostatni dzień terapii interferencyjnej) i na wizycie w 7. tygodniu
|
Skala Womac jest kwestionariuszem oceniającym poziom bólu i stan funkcjonalny pacjentów.
Wyniki.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, gdzie 0 oznacza najlepsze, a 96 najgorsze wyniki.
Wyniki cząstkowe bólu, sztywności i ograniczeń funkcjonalnych są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku WOMAC.
|
Wyjściowo, na wizycie w 3. tygodniu (ostatni dzień terapii interferencyjnej) i na wizycie w 7. tygodniu
|
|
Zmiana poziomu bólu według skali Western Ontario i McMaster Universities Arhtiritis Incex (WOMAC)
Ramy czasowe: Wyjściowo, na wizycie w 3. tygodniu (ostatni dzień terapii interferencyjnej) i na wizycie w 7. tygodniu
|
Skala Womac jest kwestionariuszem oceniającym poziom bólu i stan funkcjonalny pacjentów.
Wyniki.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, gdzie 0 oznacza najlepsze, a 96 najgorsze wyniki.
Wyniki cząstkowe bólu, sztywności i ograniczeń funkcjonalnych są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku WOMAC.
|
Wyjściowo, na wizycie w 3. tygodniu (ostatni dzień terapii interferencyjnej) i na wizycie w 7. tygodniu
|
|
Zmiana wyniku testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wyjściowo, na wizycie w 3. tygodniu (ostatni dzień terapii interferencyjnej) i na wizycie w 7. tygodniu
|
Ten test jest miarą używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na dystansie 10 metrów.
Służy do określenia mobilności funkcjonalnej.
|
Wyjściowo, na wizycie w 3. tygodniu (ostatni dzień terapii interferencyjnej) i na wizycie w 7. tygodniu
|
|
Zmiana liczby tabletek paracetamolu przyjmowanych w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: Wyjściowo, na wizycie w 3. tygodniu (ostatni dzień terapii interferencyjnej) i na wizycie w 7. tygodniu
|
Liczba tabletek 500 mg przyjętych w ciągu jednego tygodnia zostanie wpisana przez badanych.
|
Wyjściowo, na wizycie w 3. tygodniu (ostatni dzień terapii interferencyjnej) i na wizycie w 7. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benil N Ata, M.D., Ege university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-5.1/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .