Effekten av interferensiell nåværende behandling på kneartrose
20. juli 2020 oppdatert av: Benil Nesli Ata, MD, Ege University
Effekten av interferensiell strømbehandling på kneartrose: En randomisert dobbeltblind studie som sammenligner effekten av forskjellige bærerfrekvenser
Effekten av ulike bærerfrekvenser av interferensiell strøm på smerte og funksjon hos pasienter med kneartrose vil bli sammenlignet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
60 pasienter med kneartritt vil bli registrert i studien.
Emner vil bli randomisert til 3 grupper.
Alle pasienter vil motta interferensielle strømmer til begge knærne, med forskjellige bærefrekvenser (henholdsvis 2, 4 og 8 kilohertz (kHz)).
Effekten av ulike typer bærerfrekvenser på smerte, 10 meter gangtest vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50-80 år
- Kne VAS smertescore ≥ 4
- Kellgren-Lawrence radiologiske skårer 2 og 3
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kneoperasjoner
- Inflammatorisk leddgikt
- Lammelse av nedre ekstremiteter
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom/tilstedeværelse av pacemaker
- Alvorlig slitasjegikt i andre ledd enn knærne
- Historie om nylig diagnostisert kreft (i de siste 6 månedene)
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IFC Terapi 2 kHz Arm
Personer i denne gruppen vil motta interferensiell strøm til knærne med en bærefrekvens på 2 kHz
|
En elektroterapistrøm med forskjellige bærefrekvenser
|
|
EKSPERIMENTELL: IFC Terapi 4 kHz Arm
Personer i denne gruppen vil motta interferensiell strøm til knærne med en bærefrekvens på 4 kHz
|
En elektroterapistrøm med forskjellige bærefrekvenser
|
|
EKSPERIMENTELL: IFC Terapi 8 kHz Arm
Personer i denne gruppen vil motta interferensiell strøm til knærne med en bærefrekvens på 8 kHz
|
En elektroterapistrøm med forskjellige bærefrekvenser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore i henhold til visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Ved baseline, på 3. ukes besøk (siste dag med interferensterapi) og på 7. uke besøk
|
En visuell analog skalaverdi mellom 0-10.
0 betyr mangel på smerte og 10 betyr den verste smerten pasienten har opplevd.
|
Ved baseline, på 3. ukes besøk (siste dag med interferensterapi) og på 7. uke besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelle statusnivåer i henhold til Western Ontario og McMaster Universities Arhtiritis Incex (WOMAC) skala
Tidsramme: Ved baseline, på 3. ukes besøk (siste dag med interferensterapi) og på 7. uke besøk
|
Womac-skalaen er et spørreskjema som vurderer pasientens smertenivå og funksjonsstatus.
Scorer.
Poengsummen varierer fra 0 til 96, 0 representerer best og 96 representerer dårligste poengsum.
Smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger legges sammen for å oppnå en total WOMAC-score.
|
Ved baseline, på 3. ukes besøk (siste dag med interferensterapi) og på 7. uke besøk
|
|
Endring i smertestatusnivåer i henhold til Western Ontario og McMaster Universities Arhtiritis Incex (WOMAC) skala
Tidsramme: Ved baseline, på 3. ukes besøk (siste dag med interferensterapi) og på 7. uke besøk
|
Womac-skalaen er et spørreskjema som vurderer pasientens smertenivå og funksjonsstatus.
Scorer.
Poengsummen varierer fra 0 til 96, 0 representerer best og 96 representerer dårligste poengsum.
Smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger legges sammen for å oppnå en total WOMAC-score.
|
Ved baseline, på 3. ukes besøk (siste dag med interferensterapi) og på 7. uke besøk
|
|
Endring i 10 meter gangtestresultat
Tidsramme: Ved baseline, på 3. ukes besøk (siste dag med interferensterapi) og på 7. uke besøk
|
Denne testen er et mål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over 10 meter.
Den brukes til å bestemme funksjonell mobilitet.
|
Ved baseline, på 3. ukes besøk (siste dag med interferensterapi) og på 7. uke besøk
|
|
Endring i antall paracetamoltabletter tatt i løpet av en uke
Tidsramme: Ved baseline, på 3. ukes besøk (siste dag med interferensterapi) og på 7. uke besøk
|
Antall 500 mg tabletter tatt over en uke vil bli skrevet av forsøkspersoner.
|
Ved baseline, på 3. ukes besøk (siste dag med interferensterapi) og på 7. uke besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benil N Ata, M.D., Ege university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-5.1/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .