Chemoterapie s WeiLeShu u metastatického kolorektálního karcinomu
27. ledna 2023 aktualizováno: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Studie chemoterapie s WeiLeShu versus samotná chemoterapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Pacienti byli náhodně rozděleni do WLS-intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Dvěma skupinám pacientů byly podávány nejvhodnější léky podle konkrétních podmínek onemocnění.
Pacienti v intervenční skupině dostávali další orální podávání Weileshu, probiotického produktu (Tongchuang Biotechnology).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- First affiliated hospital, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let, jakékoli rasy nebo pohlaví, kteří jsou způsobilí podepsat písemný souhlas a podstoupili předchozí resekci histologického průkazu kolorektálního karcinomu
- Hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 x 10 /l, krevní destičky ≥ 75 x 10 /l a hemoglobin > 9 g/dl Adekvátní funkce jater měřená jako: celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, AST a ALT ≤ 5 ULN, albumin ≥ 2,5 g/dl Adekvátní funkce ledvin měřená jako: kreatinin ≤ 2,9 mg/dl, > 50 ml/min vypočteno podle rovnice C-G Netěhotné ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat účinnou antikoncepci (negativní těhotenský test u žen v plodném věku) stav ECOG ≤ 1 při screeningu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WLS-zásahová skupina
chemoterapie + WLS
|
chemoterapie
probiotické produkty, které pomáhají obnovit homeostázu střevního mikrobiomu
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
chemoterapie
|
chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: zhruba do půl roku
|
čas od randomizace do progrese
|
zhruba do půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: přibližně do dvou let
|
čas od randomizace po smrt
|
přibližně do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weijia Fang, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- Microbio-WLS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .