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Quimioterapia com dois WeiLeShu em câncer colorretal metastático

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Um estudo de quimioterapia com WeiLeShu versus quimioterapia isolada em pacientes com câncer colorretal metastático

Um total de 50 pacientes com câncer colorretal metastático serão incluídos no estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de intervenção WLS e grupo controle. Os dois grupos de pacientes receberam a medicação mais adequada de acordo com as condições específicas da doença. Os pacientes do grupo de intervenção receberam administração oral adicional de Weileshu, um produto probiótico (Tongchuang Biotechnology).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade, de qualquer raça ou sexo que sejam elegíveis para assinar o consentimento por escrito e tenham sido submetidos a ressecção prévia de evidência histológica de câncer colorretal
  • Função hematológica: CAN ≥ 1,5 x 10 /L, plaquetas ≥ 75 x 10 /L e hemoglobina > 9 g/dL Função hepática adequada medida por: bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl, AST e ALT ≤ 5 LSN, albumina ≥ 2,5 g/dl Função renal adequada medida por: creatinina ≤ 2,9 mg/dl, > 50 ml/min calculado pela equação C-G Mulheres não grávidas com potencial para engravidar e homens férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes (teste de gravidez negativo para mulheres de idade fértil) status ECOG ≤ 1 na triagem

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção WLS
quimioterapia + WLS
Medicamento: Quimioterapia
quimioterapia
Medicamento: Weileshu
produtos probióticos que ajudam a reconstruir a homeostase do microbioma intestinal
Comparador Ativo: o grupo de controle
quimioterapia
Medicamento: Quimioterapia
quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até aproximadamente meio ano
tempo desde a randomização até a progressão
até aproximadamente meio ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: até aproximadamente dois anos
tempo desde a randomização até a morte
até aproximadamente dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Weijia Fang, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Microbio-WLS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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