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Chimiothérapie avec/sans WeiLeShu dans le cancer colorectal métastatique

27 janvier 2023 mis à jour par: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Une étude de la chimiothérapie avec WeiLeShu par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Au total, 50 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique seront inscrits à l'étude. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe d'intervention WLS et le groupe témoin. Les deux groupes de patients ont reçu la médication la plus appropriée selon les conditions spécifiques de la maladie. Les patients du groupe d'intervention ont reçu une administration orale supplémentaire de Weileshu, un produit probiotique (Tongchuang Biotechnology).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans, de toute race ou de tout sexe, qui sont éligibles pour signer un consentement écrit et qui ont subi une résection préalable de signes histologiques de cancer colorectal
  • Fonction hématologique : ANC ≥ 1,5 x 10/L, plaquettes ≥ 75 x 10/L et hémoglobine > 9 g/dL Fonction hépatique adéquate mesurée par : bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl, AST et ALT ≤ 5 LSN, albumine ≥ 2,5 g/dl Fonction rénale adéquate telle que mesurée par : créatinine ≤ 2,9 mg/dl, > 50 ml/min calculée par l'équation C-G Les femmes non enceintes en âge de procréer et les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace (test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer) Statut ECOG ≤ 1 au dépistage

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention WLS
chimiothérapie + WLS
Médicament: Chimiothérapie
chimiothérapie
Médicament: Weileshu
un produit probiotique qui aide à reconstruire l'homéostasie du microbiome intestinal
Comparateur actif: le groupe témoin
chimiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: jusqu'à environ six mois
temps entre la randomisation et la progression
jusqu'à environ six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à environ deux ans
temps entre la randomisation et le décès
jusqu'à environ deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weijia Fang, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Microbio-WLS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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