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전이성 대장암에서 WeiLeShu를 이용한 화학 요법

2023년 1월 27일 업데이트: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

전이성 대장암 환자에서 WeiLeShu를 사용한 화학 요법과 단독 화학 요법 비교 연구

총 50명의 전이성 결장직장암 환자가 연구에 등록됩니다. 환자들은 무작위로 WLS 개입군과 대조군으로 나뉘었다. 두 그룹의 환자에게는 질병의 특정 상태에 따라 가장 적절한 약물이 투여되었습니다. 개입 그룹의 환자들은 프로바이오틱스 제품(Tongchuang Biotechnology)인 Weileshu를 추가로 경구 투여 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 자격이 있고 이전에 대장암의 조직학적 증거를 절제한 적이 있는 18세 이상의 모든 인종 또는 성별
  • 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 10 /L, 혈소판 ≥ 75 x 10 /L 및 헤모글로빈 > 9 g/dL 다음으로 측정한 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl, AST 및 ALT ≤ 5 ULN, 알부민 ≥ 2.5g/dl 다음으로 측정한 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 2.9mg/dl, CG 방정식으로 계산한 > 50ml/min 임신 가능성이 있는 비임신 여성과 가임 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(여성에 대한 음성 임신 테스트 가임 연령) 선별 검사 시 ECOG 상태 ≤ 1

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WLS 개입 그룹
화학 요법 + WLS
의약품: 화학 요법
화학 요법
의약품: 와일레슈
장내 미생물의 항상성 재건에 도움을 주는 프로바이오틱스 제품
활성 비교기: 대조군
화학 요법
의약품: 화학 요법
화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 약 반년
무작위화에서 진행까지의 시간
최대 약 반년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 약 2년
무작위 배정에서 사망까지의 시간
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Weijia Fang, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Microbio-WLS001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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