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Chemotherapie mit WeiLeShu bei metastasiertem Darmkrebs

27. Januar 2023 aktualisiert von: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Eine Studie zur Chemotherapie mit WeiShu versus Chemotherapie allein bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Insgesamt werden 50 Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in die Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert in die WLS-Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die beiden Patientengruppen erhielten je nach den spezifischen Krankheitszuständen die am besten geeigneten Medikamente. Patienten in der Interventionsgruppe erhielten zusätzlich orale Verabreichung von Weileshu, einem probiotischen Produkt (Tongchuang Biotechnology).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt, unabhängig von Rasse oder Geschlecht, die berechtigt sind, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, und die sich einer vorherigen Resektion von histologischen Beweisen für Darmkrebs unterzogen haben
  • Hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 10 /L, Thrombozyten ≥ 75 x 10 /L und Hämoglobin > 9 g/dL Angemessene Leberfunktion gemessen an: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, AST und ALT ≤ 5 ULN, Albumin ≥ 2,5 g/dl Angemessene Nierenfunktion gemessen an: Kreatinin ≤ 2,9 mg/dl, > 50 ml/min berechnet nach der C-G-Gleichung Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine wirksame Verhütung anwenden (negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter) ECOG-Status ≤ 1 beim Screening

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WLS-Interventionsgruppe
Chemotherapie + WLS
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie
Arzneimittel: Weileshu
ein probiotisches Produkt, das hilft, die Homöostase des Darmmikrobioms wieder aufzubauen
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis etwa ein halbes Jahr
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression
bis etwa ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis etwa zwei Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
bis etwa zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weijia Fang, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbio-WLS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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