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Quimioterapia con dos WeiLeShu en el cáncer colorrectal metastásico

27 de enero de 2023 actualizado por: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Un estudio de quimioterapia con WeiLeShu versus quimioterapia sola en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Se inscribirá en el estudio a un total de 50 pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo de intervención WLS y el grupo de control. A los dos grupos de pacientes se les administró la medicación más adecuada según las condiciones específicas de la enfermedad. Los pacientes del grupo de intervención recibieron una administración oral adicional de Weileshu, un producto probiótico (Tongchuang Biotechnology).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad, de cualquier raza o sexo, que sean elegibles para firmar un consentimiento por escrito y se hayan sometido a una resección previa de evidencia histológica de cáncer colorrectal.
  • Función hematológica: ANC ≥ 1,5 x 10 /L, plaquetas ≥ 75 x 10 /L y hemoglobina > 9 g/dL Función hepática adecuada medida por: bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl, AST y ALT ≤ 5 LSN, albúmina ≥ 2,5 g/dl Función renal adecuada medida por: creatinina ≤ 2,9 mg/dl, > 50 ml/min calculada mediante la ecuación C-G Las mujeres no embarazadas en edad fértil y los hombres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (prueba de embarazo negativa para mujeres de edad fértil) Estado ECOG ≤ 1 en la selección

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención WLS
quimioterapia + WLS
Droga: Quimioterapia
quimioterapia
Droga: Weileshu
un producto probiótico que ayuda a reconstruir la homeostasis del microbioma intestinal
Comparador activo: el grupo de control
quimioterapia
Droga: Quimioterapia
quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente medio año
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión
hasta aproximadamente medio año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente dos años
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
hasta aproximadamente dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Weijia Fang, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Microbio-WLS001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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