Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi m/wo WeiLeShu ved metastatisk tykktarmskreft

27. januar 2023 oppdatert av: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

En studie av kjemoterapi med WeiLeShu versus kjemoterapi alene hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Totalt 50 pasienter med metastatisk tykktarmskreft vil bli registrert i studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i WLS-intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. De to gruppene av pasienter ble gitt den mest passende medisinen i henhold til de spesifikke tilstandene til sykdommen. Pasienter i intervensjonsgruppen fikk ytterligere oral administrering av Weileshu, et probiotikaprodukt (Tongchuang Biotechnology).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år, uansett rase eller kjønn som er kvalifisert til å signere skriftlig samtykke og har gjennomgått tidligere reseksjon av histologiske bevis på tykktarmskreft
  • Hematologisk funksjon: ANC ≥ 1,5 x 10 /L, blodplater ≥ 75 x 10 /L, og hemoglobin > 9 g/dL Tilstrekkelig leverfunksjon målt ved: total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ASAT og ALT ≤ i 5 ULN, album 2,5 g/dl Tilstrekkelig nyrefunksjon målt ved: kreatinin ≤ 2,9 mg/dl, > 50 ml/min beregnet ved C-G-ligningen Ikke-gravide kvinner i fertil alder og fertile menn er pålagt å bruke effektiv prevensjon (negativ graviditetstest for kvinner) i fertil alder) ECOG-status ≤ 1 ved screening

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WLS-intervensjonsgruppe
kjemoterapi + WLS
Legemiddel: Kjemoterapi
kjemoterapi
Legemiddel: Weileshu
et probiotikaprodukt som bidrar til å gjenoppbygge homeostase av tarmmikrobiom
Aktiv komparator: kontrollgruppen
kjemoterapi
Legemiddel: Kjemoterapi
kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil et halvt år
tid fra randomisering til progresjon
opptil et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: opptil ca. to år
tid fra randomisering til død
opptil ca. to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weijia Fang, Doctor, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Microbio-WLS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere