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Chemioterapia con WeiLeShu nel carcinoma colorettale metastatico

27 gennaio 2023 aggiornato da: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Uno studio sulla chemioterapia con WeiLeShu rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Un totale di 50 pazienti con carcinoma colorettale metastatico saranno arruolati nello studio. I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di intervento WLS e nel gruppo di controllo. Ai due gruppi di pazienti sono stati somministrati i farmaci più appropriati in base alle condizioni specifiche della malattia. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'ulteriore somministrazione orale di Weileshu, un prodotto probiotico (Tongchuang Biotechnology).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età, di qualsiasi razza o sesso che siano idonei a firmare il consenso scritto e che siano stati sottoposti a precedente resezione di evidenza istologica di cancro del colon-retto
  • Funzione ematologica: ANC ≥ 1,5 x 10 /L, piastrine ≥ 75 x 10 /L ed emoglobina > 9 g/dL Funzionalità epatica adeguata misurata da: bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl, AST e ALT ≤ 5 ULN, albumina ≥ 2,5 g/dl Funzionalità renale adeguata misurata da: creatinina ≤ 2,9 mg/dl, > 50 ml/min calcolata dall'equazione C-G Le donne non gravide in età fertile e gli uomini fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace (test di gravidanza negativo per le donne di età fertile) stato ECOG ≤ 1 allo screening

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento WLS
chemioterapia + WLS
Droga: Chemioterapia
chemioterapia
Droga: Weileshu
un prodotto probiotico che aiuta a ricostruire l'omeostasi del microbioma intestinale
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
chemioterapia
Droga: Chemioterapia
chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a circa sei mesi
tempo dalla randomizzazione alla progressione
fino a circa sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa due anni
tempo dalla randomizzazione alla morte
fino a circa due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weijia Fang, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microbio-WLS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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