Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi m/wo WeiLeShu ved metastatisk kolorektal cancer

27. januar 2023 opdateret af: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

En undersøgelse af kemoterapi med WeiLeShu versus kemoterapi alene hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

I alt 50 patienter med metastatisk kolorektal cancer vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i WLS-interventionsgruppen og kontrolgruppen. De to grupper af patienter fik den mest passende medicin i henhold til sygdommens specifikke forhold. Patienter i interventionsgruppen modtog yderligere oral administration af Weileshu, et probiotikaprodukt (Tongchuang Biotechnology).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • First affiliated hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år, uanset race eller køn, der er berettiget til at underskrive skriftligt samtykke og har gennemgået forudgående resektion af histologiske tegn på tyktarmskræft
  • Hæmatologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 10 /L, blodplader ≥ 75 x 10 /L, og hæmoglobin > 9 g/dL Tilstrækkelig leverfunktion målt ved: total bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ASAT og ALT ≤ i 5 ULN, album 2,5 g/dl Tilstrækkelig nyrefunktion målt ved: kreatinin ≤ 2,9 mg/dl, > 50 ml/min beregnet ved C-G-ligningen Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd skal bruge effektiv prævention (negativ graviditetstest for kvinder) af den fødedygtige alder) ECOG-status ≤ 1 ved screening

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WLS-interventionsgruppe
kemoterapi + WLS
Medicin: Kemoterapi
kemoterapi
Medicin: Weileshu
et probiotika-produkt, der hjælper med at genopbygge homeostase af tarmmikrobiom
Aktiv komparator: kontrolgruppen
kemoterapi
Medicin: Kemoterapi
kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til cirka et halvt år
tid fra randomisering til progression
op til cirka et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til cirka to år
tid fra randomisering til død
op til cirka to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weijia Fang, Doctor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microbio-WLS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner