Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta narození malárie (MBC) v Agogo, Ghana (MBC)

27. srpna 2021 aktualizováno: Dr. Jürgen May, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Analýza vývoje antimalarické imunity v raném životě u potenciální kohorty narozených v Agogo, Ghana

Malárie je celosvětově hlavní zdravotní hrozbou s odhadem 229 milionů případů a 409 000 úmrtí v roce 2019 (WHO, World Malaria Report 2019). Zranitelné jsou malé děti a těhotné ženy. Cílem studie je prozkoumat vývoj imunity proti malárii s ohledem na parazitní, lidské a socioekonomické faktory a možné korelace s patologií nebo ochranou v prospektivní kohortě narození.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Malárie během těhotenství představuje značné riziko pro matku a její plod. Vzhledem k riziku malárie v raném dětství se studie zabývá vysokou morbiditou a úmrtností na malárii u malých dětí. Přestože se uznává jako problém veřejného zdraví, stále není dobře pochopeno, jak se vyvíjí klinická imunita proti parazitům malárie, který parazit a hostitelské faktory hrají roli v náchylnosti k infekci a proč se u některých infekcí vyvinou závažné komplikace, zatímco jiné vymizí po mírném choroba.

K identifikaci interakcí mezi parazitem a hostitelem se provádí longitudinální studie počínaje náborem těhotných žen. Studie se provádí v Agogo v Ghaně, oblasti s vysokou endemicitou malárie. Design studie umožňuje analyzovat imunitní stav novorozence při narození, po potenciální expozici in utero, a sleduje vývoj imunity během prvních 36 měsíců života. Současným paradigmatem je, že časové body a frekvence infekce, stejně jako typ exprimovaného variantního povrchového antigenu, mají dopad na buněčnou a humorální imunitní odpověď na malárii, rozvoj klinické imunity a také na riziko budoucích komplikací.

Výchozím bodem studie je návštěva matek v prenatální péči v Agogo Presbyterian Hospital (APH) během těhotenství. Během náboru bude matka požádána, aby si přečetla a podepsala informovaný souhlas schválený místní etickou komisí. Po získání souhlasu matky se odeberou biologické vzorky a vyplní se formulář kazuistiky. Je rozdána identifikační karta s jedinečným číselným kódem. První kontrolní návštěva nastává při narození dítěte. V tomto okamžiku se odebírají vzorky matkám a dítěti. Matky/primární pečovatelé jsou zváni, aby pozorovali návštěvy EPI nabízené na jejich nejbližším zdravotnickém pracovišti za účelem dalšího sledování. V prvním roce po narození zahrnuje plán EPI návštěvy v šesti týdnech, deseti týdnech, 14 týdnech, šesti měsících a devíti měsících. Při těchto návštěvách se vyplňují dotazníky a odebírají vzorky stolice. V prvních šesti týdnech po narození je domácnost navštívena za účelem vyplnění dotazníku o domácnosti včetně charakteristik bydlení a majetku domácnosti. Kromě toho je administrován dotazník pro ženy, který shromažďuje demografické a socioekonomické charakteristiky prostředí, jakož i údaje o zdraví a souvisejících behaviorálních údajích. Ve 12, 18, 24 a 36 měsících po narození se matkám/primárním pečovatelům doporučuje, aby přivezli své děti do studijní nemocnice (APH) na lékařskou prohlídku. Po dobu 36 měsíců po narození se matkám/primárním pečovatelům důrazně doporučuje, aby navštěvovaly studijní nemocnici (APH) pokaždé, když se u dítěte v posledním týdnu během období pozorování objeví horečnaté onemocnění nebo horečka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eva Mertens, PhD
  • Telefonní číslo: 243 +49 40 42818
  • E-mail: mertens@bnitm.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole Struck, PhD
  • Telefonní číslo: 639 +49 40 42818
  • E-mail: struck@bnitm.de

Studijní místa

      • Agogo, Ghana
        • Nábor
        • Agogo Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy navštěvující Agogo Presbyterian Hospital (APH) kvůli návštěvě prenatální péče a novorozené děti narozené těmto matkám

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spádová oblast center EPI (Expanded Programme of Immunization) s dobrou dostupností do Agogo Prespyterian Hospital (APH)
  • Ochota a schopnost dát za sebe a své dítě informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky pod 18 let
  • Pozitivní HIV stav matky
  • Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Matky
Během těhotenství bylo přijato 900 matek
Děti
Naverbovaným matkám se narodilo 900 dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody malárie
Časové okno: Prvních 36 měsíců života
Frekvence a závažnost epizod malárie identifikované mikroskopií, PCR a klinickými kritérii.
Prvních 36 měsíců života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repertoár T buněk
Časové okno: Prvních 36 měsíců života
Repertoár T buněk měřený analýzou FACS
Prvních 36 měsíců života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jürgen May, Prof, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Ředitel studie: John H Amuasi, Dr, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Mertens, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Struck, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Oumou Maiga-Ascofaré, PhD, Kumasi Centre for Collaborative Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PV5940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit