- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04050566
Kohorta narození malárie (MBC) v Agogo, Ghana (MBC)
Analýza vývoje antimalarické imunity v raném životě u potenciální kohorty narozených v Agogo, Ghana
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Malárie během těhotenství představuje značné riziko pro matku a její plod. Vzhledem k riziku malárie v raném dětství se studie zabývá vysokou morbiditou a úmrtností na malárii u malých dětí. Přestože se uznává jako problém veřejného zdraví, stále není dobře pochopeno, jak se vyvíjí klinická imunita proti parazitům malárie, který parazit a hostitelské faktory hrají roli v náchylnosti k infekci a proč se u některých infekcí vyvinou závažné komplikace, zatímco jiné vymizí po mírném choroba.
K identifikaci interakcí mezi parazitem a hostitelem se provádí longitudinální studie počínaje náborem těhotných žen. Studie se provádí v Agogo v Ghaně, oblasti s vysokou endemicitou malárie. Design studie umožňuje analyzovat imunitní stav novorozence při narození, po potenciální expozici in utero, a sleduje vývoj imunity během prvních 36 měsíců života. Současným paradigmatem je, že časové body a frekvence infekce, stejně jako typ exprimovaného variantního povrchového antigenu, mají dopad na buněčnou a humorální imunitní odpověď na malárii, rozvoj klinické imunity a také na riziko budoucích komplikací.
Výchozím bodem studie je návštěva matek v prenatální péči v Agogo Presbyterian Hospital (APH) během těhotenství. Během náboru bude matka požádána, aby si přečetla a podepsala informovaný souhlas schválený místní etickou komisí. Po získání souhlasu matky se odeberou biologické vzorky a vyplní se formulář kazuistiky. Je rozdána identifikační karta s jedinečným číselným kódem. První kontrolní návštěva nastává při narození dítěte. V tomto okamžiku se odebírají vzorky matkám a dítěti. Matky/primární pečovatelé jsou zváni, aby pozorovali návštěvy EPI nabízené na jejich nejbližším zdravotnickém pracovišti za účelem dalšího sledování. V prvním roce po narození zahrnuje plán EPI návštěvy v šesti týdnech, deseti týdnech, 14 týdnech, šesti měsících a devíti měsících. Při těchto návštěvách se vyplňují dotazníky a odebírají vzorky stolice. V prvních šesti týdnech po narození je domácnost navštívena za účelem vyplnění dotazníku o domácnosti včetně charakteristik bydlení a majetku domácnosti. Kromě toho je administrován dotazník pro ženy, který shromažďuje demografické a socioekonomické charakteristiky prostředí, jakož i údaje o zdraví a souvisejících behaviorálních údajích. Ve 12, 18, 24 a 36 měsících po narození se matkám/primárním pečovatelům doporučuje, aby přivezli své děti do studijní nemocnice (APH) na lékařskou prohlídku. Po dobu 36 měsíců po narození se matkám/primárním pečovatelům důrazně doporučuje, aby navštěvovaly studijní nemocnici (APH) pokaždé, když se u dítěte v posledním týdnu během období pozorování objeví horečnaté onemocnění nebo horečka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Mertens, PhD
- Telefonní číslo: 243 +49 40 42818
- E-mail: mertens@bnitm.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Struck, PhD
- Telefonní číslo: 639 +49 40 42818
- E-mail: struck@bnitm.de
Studijní místa
-
-
-
Agogo, Ghana
- Nábor
- Agogo Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Nimako Sarpong, Dr
- E-mail: sarpong@kccr.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spádová oblast center EPI (Expanded Programme of Immunization) s dobrou dostupností do Agogo Prespyterian Hospital (APH)
- Ochota a schopnost dát za sebe a své dítě informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk matky pod 18 let
- Pozitivní HIV stav matky
- Odmítnutí nebo odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Matky
Během těhotenství bylo přijato 900 matek
|
Děti
Naverbovaným matkám se narodilo 900 dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Epizody malárie
Časové okno: Prvních 36 měsíců života
|
Frekvence a závažnost epizod malárie identifikované mikroskopií, PCR a klinickými kritérii.
|
Prvních 36 měsíců života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Repertoár T buněk
Časové okno: Prvních 36 měsíců života
|
Repertoár T buněk měřený analýzou FACS
|
Prvních 36 měsíců života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jürgen May, Prof, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Ředitel studie: John H Amuasi, Dr, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Mertens, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Struck, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Oumou Maiga-Ascofaré, PhD, Kumasi Centre for Collaborative Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV5940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .