Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malaria Birth Cohort (MBC) Agogossa, Ghanassa (MBC)

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Jürgen May, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Analyysi malariavastaisen immuniteetin kehittymisestä varhaisessa elämässä tulevan syntymän kohortissa Agogossa, Ghanassa

Malaria on suuri terveysuhka maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2019 siihen arviolta 229 miljoonaa tapausta ja 409 000 kuolemantapausta (WHO, World Malaria Report 2019). Haavoittuvia ovat pienet lapset ja raskaana olevat naiset. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia immuniteetin kehittymistä malariaa vastaan ​​loisten, ihmisen ja sosioekonomisten tekijöiden suhteen sekä mahdollisia korrelaatioita patologian tai suojan kanssa tulevassa syntymäkohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaudenaikainen malaria aiheuttaa merkittäviä riskejä äidille ja hänen sikiölle. Varhaislapsuuden malariariskin vuoksi tutkimuksessa käsitellään pienten lasten korkeaa malariasairastuvuutta ja -kuolleisuutta. Vaikka se tunnustetaan kansanterveysongelmaksi, ei ole vieläkään hyvin ymmärretty, kuinka kliininen immuniteetti malarialoisia vastaan ​​kehittyy, mitkä loiset ja isäntätekijät vaikuttavat infektioherkkyyteen ja miksi jotkut infektiot aiheuttavat vakavia komplikaatioita, kun taas toiset paranevat lievän hoidon jälkeen. sairaus.

Loisen ja isännän välisten vuorovaikutusten tunnistamiseksi tehdään pitkittäistutkimus, joka alkaa raskaana olevien naisten rekrytoinnista. Tutkimus tehdään Agogossa Ghanassa, alueella, jolla on korkea malarian endeemisyys. Tutkimussuunnitelman avulla voidaan analysoida vastasyntyneen immuunitilaa syntymähetkellä, mahdollisen kohdunsisäisen altistuksen jälkeen ja seurata immuniteetin kehittymistä ensimmäisen 36 kuukauden aikana. Nykyinen paradigma on, että infektion aikapisteet ja esiintymistiheys sekä ekspressoituvan pinta-antigeenin variantin tyyppi vaikuttavat solu- ja humoraaliseen immuunivasteeseen malarialle, kliinisen immuniteetin kehittymiseen sekä tulevien komplikaatioiden riskiin.

Tutkimuksen lähtökohtana on äitien synnytystä edeltävä hoitokäynti Agogo Presbyterian Hospitalissa (APH) raskauden aikana. Rekrytoinnin aikana äitiä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake. Kun äidiltä on saatu suostumus, otetaan biologiset näytteet ja täytetään tapausraporttilomake. Jaetaan henkilökortti, jossa on yksilöllinen koodinumero. Ensimmäinen seurantakäynti tapahtuu lapsen syntyessä. Tässä vaiheessa otetaan näytteitä äideiltä ja lapselta. Äitejä/ensisijaisia ​​omaishoitajia pyydetään tarkkailemaan lähimmän terveysaseman EPI-käyntejä lisäseurantaa varten. Ensimmäisenä vuonna syntymän jälkeen EPI-aikataulu sisältää käynnit kuuden viikon, kymmenen viikon, 14 viikon, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kohdalla. Näiden käyntien aikana täytetään kyselylomakkeet ja otetaan ulostenäytteitä. Ensimmäisen kuuden viikon aikana syntymän jälkeen kotitaloudessa käydään vastaamassa kotitalouskyselyyn, joka sisältää asunnon ominaisuudet ja kodin omaisuuden. Lisäksi toteutetaan naisten kyselylomake, johon kerätään demografisia ja sosioekonomisia taustatietoja sekä terveys- ja käyttäytymistietoja. 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua syntymästä äitejä/ensihoitajia rohkaistaan ​​tuomaan lapsensa tutkimussairaalaan (APH) lääkärintarkastukseen. 36 kuukauden ajan syntymän jälkeen äitejä/ensihoitajia rohkaistaan ​​voimakkaasti käymään tutkimussairaalassa (APH) aina, kun lapsi kokee kuumeisen sairauden tai hänellä on ollut kuumetta havainnointijakson viimeisen viikon aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eva Mertens, PhD
  • Puhelinnumero: 243 +49 40 42818
  • Sähköposti: mertens@bnitm.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nicole Struck, PhD
  • Puhelinnumero: 639 +49 40 42818
  • Sähköposti: struck@bnitm.de

Opiskelupaikat

      • Agogo, Ghana
        • Rekrytointi
        • Agogo Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset vierailevat Agogo Presbyterian Hospital (APH) -sairaalassa synnytyshoidon käynnillään ja näiden äitien vastasyntyneet lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EPI (Expanded Program of Immunization) -keskusten vaikutusalue, josta on hyvät kulkuyhteydet Agogo Prespyterian Hospitaliin (APH)
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus itselleen ja lapselleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Äidin ikä alle 18 vuotta
  • Äidin positiivinen HIV-status
  • Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Äidit
900 äitiä palkattiin raskauden aikana
Lapset
Rekrytoiduille äideille syntyi 900 lasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malariajaksot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 36 elinkuukautta
Malariaepisodien esiintymistiheys ja vakavuus mikroskoopilla, PCR:llä ja kliinisillä kriteereillä tunnistettuna.
Ensimmäiset 36 elinkuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solujen repertuaari
Aikaikkuna: Ensimmäiset 36 elinkuukautta
T-soluvalikoima mitattuna FACS-analyysillä
Ensimmäiset 36 elinkuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jürgen May, Prof, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Opintojohtaja: John H Amuasi, Dr, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
  • Päätutkija: Eva Mertens, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Päätutkija: Nicole Struck, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Päätutkija: Oumou Maiga-Ascofaré, PhD, Kumasi Centre for Collaborative Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa