- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04050566
Malaria Birth Cohort (MBC) Agogossa, Ghanassa (MBC)
Analyysi malariavastaisen immuniteetin kehittymisestä varhaisessa elämässä tulevan syntymän kohortissa Agogossa, Ghanassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudenaikainen malaria aiheuttaa merkittäviä riskejä äidille ja hänen sikiölle. Varhaislapsuuden malariariskin vuoksi tutkimuksessa käsitellään pienten lasten korkeaa malariasairastuvuutta ja -kuolleisuutta. Vaikka se tunnustetaan kansanterveysongelmaksi, ei ole vieläkään hyvin ymmärretty, kuinka kliininen immuniteetti malarialoisia vastaan kehittyy, mitkä loiset ja isäntätekijät vaikuttavat infektioherkkyyteen ja miksi jotkut infektiot aiheuttavat vakavia komplikaatioita, kun taas toiset paranevat lievän hoidon jälkeen. sairaus.
Loisen ja isännän välisten vuorovaikutusten tunnistamiseksi tehdään pitkittäistutkimus, joka alkaa raskaana olevien naisten rekrytoinnista. Tutkimus tehdään Agogossa Ghanassa, alueella, jolla on korkea malarian endeemisyys. Tutkimussuunnitelman avulla voidaan analysoida vastasyntyneen immuunitilaa syntymähetkellä, mahdollisen kohdunsisäisen altistuksen jälkeen ja seurata immuniteetin kehittymistä ensimmäisen 36 kuukauden aikana. Nykyinen paradigma on, että infektion aikapisteet ja esiintymistiheys sekä ekspressoituvan pinta-antigeenin variantin tyyppi vaikuttavat solu- ja humoraaliseen immuunivasteeseen malarialle, kliinisen immuniteetin kehittymiseen sekä tulevien komplikaatioiden riskiin.
Tutkimuksen lähtökohtana on äitien synnytystä edeltävä hoitokäynti Agogo Presbyterian Hospitalissa (APH) raskauden aikana. Rekrytoinnin aikana äitiä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake. Kun äidiltä on saatu suostumus, otetaan biologiset näytteet ja täytetään tapausraporttilomake. Jaetaan henkilökortti, jossa on yksilöllinen koodinumero. Ensimmäinen seurantakäynti tapahtuu lapsen syntyessä. Tässä vaiheessa otetaan näytteitä äideiltä ja lapselta. Äitejä/ensisijaisia omaishoitajia pyydetään tarkkailemaan lähimmän terveysaseman EPI-käyntejä lisäseurantaa varten. Ensimmäisenä vuonna syntymän jälkeen EPI-aikataulu sisältää käynnit kuuden viikon, kymmenen viikon, 14 viikon, kuuden kuukauden ja yhdeksän kuukauden kohdalla. Näiden käyntien aikana täytetään kyselylomakkeet ja otetaan ulostenäytteitä. Ensimmäisen kuuden viikon aikana syntymän jälkeen kotitaloudessa käydään vastaamassa kotitalouskyselyyn, joka sisältää asunnon ominaisuudet ja kodin omaisuuden. Lisäksi toteutetaan naisten kyselylomake, johon kerätään demografisia ja sosioekonomisia taustatietoja sekä terveys- ja käyttäytymistietoja. 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua syntymästä äitejä/ensihoitajia rohkaistaan tuomaan lapsensa tutkimussairaalaan (APH) lääkärintarkastukseen. 36 kuukauden ajan syntymän jälkeen äitejä/ensihoitajia rohkaistaan voimakkaasti käymään tutkimussairaalassa (APH) aina, kun lapsi kokee kuumeisen sairauden tai hänellä on ollut kuumetta havainnointijakson viimeisen viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Mertens, PhD
- Puhelinnumero: 243 +49 40 42818
- Sähköposti: mertens@bnitm.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole Struck, PhD
- Puhelinnumero: 639 +49 40 42818
- Sähköposti: struck@bnitm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Agogo, Ghana
- Rekrytointi
- Agogo Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nimako Sarpong, Dr
- Sähköposti: sarpong@kccr.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EPI (Expanded Program of Immunization) -keskusten vaikutusalue, josta on hyvät kulkuyhteydet Agogo Prespyterian Hospitaliin (APH)
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus itselleen ja lapselleen
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin ikä alle 18 vuotta
- Äidin positiivinen HIV-status
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Äidit
900 äitiä palkattiin raskauden aikana
|
Lapset
Rekrytoiduille äideille syntyi 900 lasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Malariajaksot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 36 elinkuukautta
|
Malariaepisodien esiintymistiheys ja vakavuus mikroskoopilla, PCR:llä ja kliinisillä kriteereillä tunnistettuna.
|
Ensimmäiset 36 elinkuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T-solujen repertuaari
Aikaikkuna: Ensimmäiset 36 elinkuukautta
|
T-soluvalikoima mitattuna FACS-analyysillä
|
Ensimmäiset 36 elinkuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jürgen May, Prof, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Opintojohtaja: John H Amuasi, Dr, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Päätutkija: Eva Mertens, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Päätutkija: Nicole Struck, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Päätutkija: Oumou Maiga-Ascofaré, PhD, Kumasi Centre for Collaborative Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV5940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .