- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050566
Kohorta narodzin malarii (MBC) w Agogo w Ghanie (MBC)
Analiza rozwoju odporności przeciwmalarycznej we wczesnym okresie życia w przyszłej kohorcie urodzeniowej w Agogo w Ghanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Malaria podczas ciąży stanowi poważne zagrożenie dla matki i płodu. Ze względu na ryzyko zachorowania na malarię we wczesnym dzieciństwie, badanie dotyczy wysokiej zachorowalności i umieralności na malarię wśród małych dzieci. Chociaż uznano to za problem zdrowia publicznego, nadal nie zostało dobrze poznane, w jaki sposób rozwija się odporność kliniczna przeciwko pasożytom malarii, które czynniki pasożyta i żywiciela odgrywają rolę w podatności na infekcje oraz dlaczego niektóre infekcje powodują poważne powikłania, podczas gdy inne ustępują po łagodnym choroba.
Aby zidentyfikować interakcje między pasożytem a żywicielem, przeprowadza się badanie podłużne, rozpoczynając od rekrutacji kobiet w ciąży. Badanie jest prowadzone w Agogo w Ghanie, na obszarze o wysokiej endemiczności malarii. Projekt badania pozwala na analizę stanu odporności noworodków w chwili urodzenia, po potencjalnym narażeniu in utero oraz śledzi rozwój odporności w ciągu pierwszych 36 miesięcy życia. Obecny paradygmat jest taki, że punkty czasowe i częstość infekcji, a także rodzaj eksprymowanego wariantu antygenu powierzchniowego mają wpływ na komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną na malarię, rozwój odporności klinicznej, a także ryzyko przyszłych powikłań.
Punktem wyjścia badania jest wizyta przedporodowa matek w Agogo Presbyterian Hospital (APH) w czasie ciąży. Podczas rekrutacji matka zostanie poproszona o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez lokalną komisję etyczną. Po uzyskaniu zgody matki pobierane są próbki biologiczne i wypełniany jest opis przypadku. Wydawana jest karta identyfikacyjna z unikalnym numerem kodu. Pierwsza wizyta kontrolna odbywa się przy porodzie. W tym momencie pobierane są próbki od matki i dziecka. Matki/główni opiekunowie są proszeni o obserwowanie wizyt EPI oferowanych w ich najbliższym punkcie opieki zdrowotnej w celu dalszych obserwacji. W pierwszym roku po urodzeniu harmonogram EPI obejmuje wizyty w szóstym tygodniu, dziesięciu tygodniach, 14 tygodniach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach. Podczas tych wizyt wypełniane są kwestionariusze i pobierane są próbki kału. W ciągu pierwszych sześciu tygodni po urodzeniu gospodarstwo domowe jest odwiedzane w celu wypełnienia kwestionariusza gospodarstwa domowego, w tym charakterystyki mieszkania i majątku gospodarstwa domowego. Dodatkowo podawany jest kwestionariusz dla kobiet, w którym gromadzone są cechy demograficzne i społeczno-ekonomiczne, a także dane dotyczące zdrowia i powiązanych danych behawioralnych. W 12, 18, 24 i 36 miesięcy po urodzeniu matki/główni opiekunowie są zachęcani do przyprowadzania swoich dzieci do szpitala badawczego (APH) na badania kontrolne. Przez okres 36 miesięcy po urodzeniu matki/główni opiekunowie są usilnie zachęcani do odwiedzania szpitala badawczego (APH) za każdym razem, gdy dziecko doświadcza choroby przebiegającej z gorączką lub gorączki w wywiadzie w ostatnim tygodniu okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Mertens, PhD
- Numer telefonu: 243 +49 40 42818
- E-mail: mertens@bnitm.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Struck, PhD
- Numer telefonu: 639 +49 40 42818
- E-mail: struck@bnitm.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agogo, Ghana
- Rekrutacyjny
- Agogo Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Nimako Sarpong, Dr
- E-mail: sarpong@kccr.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obszar zlewni ośrodków EPI (Rozszerzony Program Szczepień) z dobrą dostępnością do Agogo Prespyterian Hospital (APH)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody dla siebie i dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Wiek matki poniżej 18 lat
- Pozytywny status HIV matki
- Odmowa lub wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Matki
900 matek zatrudnionych w czasie ciąży
|
Dzieci
900 dzieci urodzonych przez rekrutowane matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Epizody malarii
Ramy czasowe: Pierwsze 36 miesięcy życia
|
Częstotliwość i nasilenie epizodów malarii zidentyfikowane za pomocą mikroskopii, PCR i kryteriów klinicznych.
|
Pierwsze 36 miesięcy życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Repertuar komórek T
Ramy czasowe: Pierwsze 36 miesięcy życia
|
Repertuar komórek T mierzony za pomocą analizy FACS
|
Pierwsze 36 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jürgen May, Prof, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: John H Amuasi, Dr, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
- Główny śledczy: Eva Mertens, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Główny śledczy: Nicole Struck, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Główny śledczy: Oumou Maiga-Ascofaré, PhD, Kumasi Centre for Collaborative Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV5940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia