Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta narodzin malarii (MBC) w Agogo w Ghanie (MBC)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Jürgen May, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Analiza rozwoju odporności przeciwmalarycznej we wczesnym okresie życia w przyszłej kohorcie urodzeniowej w Agogo w Ghanie

Malaria jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia na całym świecie z szacunkową liczbą 229 milionów przypadków i 409 000 zgonów w 2019 r. (WHO, World Malaria Report 2019). Narażone są małe dzieci i kobiety w ciąży. Badanie ma na celu zbadanie rozwoju odporności przeciwko malarii w odniesieniu do czynników pasożytniczych, ludzkich i społeczno-ekonomicznych oraz możliwych korelacji z patologią lub ochroną w prospektywnej kohorcie urodzeniowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Malaria podczas ciąży stanowi poważne zagrożenie dla matki i płodu. Ze względu na ryzyko zachorowania na malarię we wczesnym dzieciństwie, badanie dotyczy wysokiej zachorowalności i umieralności na malarię wśród małych dzieci. Chociaż uznano to za problem zdrowia publicznego, nadal nie zostało dobrze poznane, w jaki sposób rozwija się odporność kliniczna przeciwko pasożytom malarii, które czynniki pasożyta i żywiciela odgrywają rolę w podatności na infekcje oraz dlaczego niektóre infekcje powodują poważne powikłania, podczas gdy inne ustępują po łagodnym choroba.

Aby zidentyfikować interakcje między pasożytem a żywicielem, przeprowadza się badanie podłużne, rozpoczynając od rekrutacji kobiet w ciąży. Badanie jest prowadzone w Agogo w Ghanie, na obszarze o wysokiej endemiczności malarii. Projekt badania pozwala na analizę stanu odporności noworodków w chwili urodzenia, po potencjalnym narażeniu in utero oraz śledzi rozwój odporności w ciągu pierwszych 36 miesięcy życia. Obecny paradygmat jest taki, że punkty czasowe i częstość infekcji, a także rodzaj eksprymowanego wariantu antygenu powierzchniowego mają wpływ na komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną na malarię, rozwój odporności klinicznej, a także ryzyko przyszłych powikłań.

Punktem wyjścia badania jest wizyta przedporodowa matek w Agogo Presbyterian Hospital (APH) w czasie ciąży. Podczas rekrutacji matka zostanie poproszona o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez lokalną komisję etyczną. Po uzyskaniu zgody matki pobierane są próbki biologiczne i wypełniany jest opis przypadku. Wydawana jest karta identyfikacyjna z unikalnym numerem kodu. Pierwsza wizyta kontrolna odbywa się przy porodzie. W tym momencie pobierane są próbki od matki i dziecka. Matki/główni opiekunowie są proszeni o obserwowanie wizyt EPI oferowanych w ich najbliższym punkcie opieki zdrowotnej w celu dalszych obserwacji. W pierwszym roku po urodzeniu harmonogram EPI obejmuje wizyty w szóstym tygodniu, dziesięciu tygodniach, 14 tygodniach, sześciu miesiącach i dziewięciu miesiącach. Podczas tych wizyt wypełniane są kwestionariusze i pobierane są próbki kału. W ciągu pierwszych sześciu tygodni po urodzeniu gospodarstwo domowe jest odwiedzane w celu wypełnienia kwestionariusza gospodarstwa domowego, w tym charakterystyki mieszkania i majątku gospodarstwa domowego. Dodatkowo podawany jest kwestionariusz dla kobiet, w którym gromadzone są cechy demograficzne i społeczno-ekonomiczne, a także dane dotyczące zdrowia i powiązanych danych behawioralnych. W 12, 18, 24 i 36 miesięcy po urodzeniu matki/główni opiekunowie są zachęcani do przyprowadzania swoich dzieci do szpitala badawczego (APH) na badania kontrolne. Przez okres 36 miesięcy po urodzeniu matki/główni opiekunowie są usilnie zachęcani do odwiedzania szpitala badawczego (APH) za każdym razem, gdy dziecko doświadcza choroby przebiegającej z gorączką lub gorączki w wywiadzie w ostatnim tygodniu okresu obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eva Mertens, PhD
  • Numer telefonu: 243 +49 40 42818
  • E-mail: mertens@bnitm.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nicole Struck, PhD
  • Numer telefonu: 639 +49 40 42818
  • E-mail: struck@bnitm.de

Lokalizacje studiów

      • Agogo, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Agogo Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży odwiedzające Agogo Presbyterian Hospital (APH) w celu wizyty w ramach opieki przedporodowej oraz noworodki urodzone przez te matki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obszar zlewni ośrodków EPI (Rozszerzony Program Szczepień) z dobrą dostępnością do Agogo Prespyterian Hospital (APH)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody dla siebie i dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki poniżej 18 lat
  • Pozytywny status HIV matki
  • Odmowa lub wycofanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Matki
900 matek zatrudnionych w czasie ciąży
Dzieci
900 dzieci urodzonych przez rekrutowane matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody malarii
Ramy czasowe: Pierwsze 36 miesięcy życia
Częstotliwość i nasilenie epizodów malarii zidentyfikowane za pomocą mikroskopii, PCR i kryteriów klinicznych.
Pierwsze 36 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar komórek T
Ramy czasowe: Pierwsze 36 miesięcy życia
Repertuar komórek T mierzony za pomocą analizy FACS
Pierwsze 36 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jürgen May, Prof, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Dyrektor Studium: John H Amuasi, Dr, Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
  • Główny śledczy: Eva Mertens, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Nicole Struck, PhD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Oumou Maiga-Ascofaré, PhD, Kumasi Centre for Collaborative Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV5940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

3
Subskrybuj