Léčba parodontu u nekuřáků, bývalých kuřáků a kuřáků
Příslušné účinky pokynů pro parodontální ústní hygienu a nechirurgické léčby na klinické výsledky a výsledky související s pacientem: kontrolovaná studie u nekuřáků, bývalých kuřáků a kuřáků
Přehled studie
Detailní popis
75 po sobě jdoucích pacientů s chronickou parodontitidou, kteří potřebovali parodontální léčbu, bylo přijato na Oddělení parodontologie a ústní chirurgie v Univerzitní nemocnici v Lutychu v Belgii (CHU, Sart-Tilman) podle kritérií pro zařazení.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin: nekuřáci (25), bývalí kuřáci (25) a kuřáci (25).
Pacientům byly poskytnuty informace o genezi parodontitidy, prokázání pokynů pro ústní hygienu (OHI), cíli PNST a době sledování (základní stav, po OHI, 3 měsíce po PNST).
Klinické parametry parodontu a PROMS byly shromážděny a porovnány mezi 3 skupinami při každé návštěvě.
Sběr dat: Parodontální klinická měření a PROMS
Parodontální vyšetření bylo provedeno jedním parodontologem (L.S.) a zahrnovalo: hloubku sondování (PD), recesi dásní (RD), úroveň klinického přilnutí (CAL), krvácení při sondování (BOP), index skóre plaku (PI), Furkaci ( Furc), pohyblivost zubu, procento míst PD ≥ 6 mm a počet chybějících zubů byl zaznamenán. K měření na 6 místech každého zubu byla použita odstupňovaná manuální periodontální sonda. BOP (%) a skóre plaku (%) byly shromážděny, stejně jako pohyblivost zubů se skóre od 1 do 3. Poruchy furkace byly diagnostikovány Nabersovou sondou podle klasifikace Hamp a byla vypočtena zanícená plocha (PISA). Pacienti byli klasifikováni podle nové periodontální klasifikace identifikující stupeň, stadium a rozsah parodontitidy.
Výsledky měření hlášené pacientem (PROM) Všem účastníkům byl rozdán dotazník využívající vizuální analogovou škálu (VAS) týkající se jejich návyků v oblasti ústní hygieny a vnímání ústní estetiky. Pacientům byly položeny tyto otázky: devět otázek se stupnicí od 0 do 10: 1/„Jak hodnotíte svou úroveň ústní hygieny?“, 2/„Jaká je frekvence používání mezizubního kartáčku?“, 3/„Líbí se vám barva vašich zubů? , 4/"Vaše zuby jsou citlivé na chlad? , 5/ "Jak hodnotíte svůj stupeň zdraví dásní? , 6/ "Jak hodnotíte estetickou stránku své dásně?", 7/ "Líbí se vám barva vaší dásně?", 8/ "Krvácí vám dásně při čištění?", 9/ "Jak posuzuješ svůj dech?".
velikost vzorku: Studie byla navržena tak, aby detekovala minimální klinicky významný rozdíl v hloubce sondování (PD) 0,5 mm mezi pacienty, s použitím a= 0,05. Hloubka sondování na základní linii byla považována za kovariát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku minimálně 18 let
- chronická parodontitida
- přítomnost minimálně 6 zubů v každém oblouku
- minimálně 6 zubů s hloubkou kapsy 5 mm
- podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- agresivní parodontitida
- cukrovka
- onemocnění pojivové tkáně
- těhotenství
- radioterapie
- chemoterapie
- psychická nemoc
- předchozí parodontální terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: nekuřáci
pacient, který nikdy nekouřil
|
supra a subgingivální debridment (kontrola plaku)
|
|
JINÝ: bývalý kuřák
pacient, který v minulosti kouřil
|
supra a subgingivální debridment (kontrola plaku)
|
|
JINÝ: kuřák
pacient, který stále kouří
|
supra a subgingivální debridment (kontrola plaku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie hloubky snímání (PD)
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě a 3 měsíce po PNST
|
PD byla měřena v milimetrech pomocí periodontální sondy na 6 místech každého zubu
|
2 týdny po výchozí hodnotě a 3 měsíce po PNST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BOP od základní linie (krvácení při sondování)
Časové okno: 2 týdny po výchozí hodnotě a 3 měsíce po PNST
|
BOP byl měřen v procentech krvácení na 6 místech každého zubu
|
2 týdny po výchozí hodnotě a 3 měsíce po PNST
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B707201421977
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .