- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04061460
Parodontale Behandlung bei Nichtrauchern, ehemaligen Rauchern und Rauchern
Jeweilige Auswirkungen der Anweisungen zur parodontalen Mundhygiene und der nicht-chirurgischen Behandlung auf klinische und patientenbezogene Ergebnisse: eine kontrollierte Studie bei Nichtrauchern, ehemaligen Rauchern und Rauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
75 konsekutive Patienten mit chronischer Parodontitis, die eine parodontale Behandlung benötigten, wurden gemäß den Einschlusskriterien in die Abteilung für Parodontologie und Oralchirurgie des Universitätskrankenhauses Lüttich, Belgien (CHU, Sart-Tilman) rekrutiert.
Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: Nichtraucher (25), ehemalige Raucher (25) und Raucherpatienten (25).
Die Patienten erhielten Informationen zur Entstehung der Parodontitis, die Demonstration der Mundhygieneinstruktionen (OHI), das Ziel der PNST und die Nachbeobachtungszeit (Baseline, nach OHI, 3 Monate nach PNST).
Parodontale klinische Parameter und PROMS wurden gesammelt und bei jedem Besuch zwischen 3 Gruppen verglichen.
Datenerfassung: Parodontale klinische Messungen und PROMS
Die parodontale Untersuchung wurde von einem einzigen Parodontologen (L.S) durchgeführt und umfasste: Sondierungstiefe (PD), gingivale Rezession (RD), klinisches Attachmentlevel (CAL), Blutung bei Sondierung (BOP), Plaque-Score-Index (PI), Furkation ( Furc), Zahnbeweglichkeit, der Prozentsatz der Stellen mit PD ≥ 6 mm und die Anzahl der fehlenden Zähne wurden aufgezeichnet. Eine graduierte manuelle Parodontalsonde wurde verwendet, um Messungen an den 6 Stellen jedes Zahns vorzunehmen. BOP (%) und Plaque-Score (%) wurden ebenso erhoben wie die Zahnbeweglichkeit mit einem Score von 1 bis 3. Die Furkationsstörungen wurden mit einer Nabers-Sonde nach der Klassifikation von Hamp diagnostiziert und die entzündete Oberfläche (PISA) berechnet. Die Patienten wurden gemäß der neuen parodontalen Klassifikation klassifiziert, die den Grad, das Stadium und das Ausmaß der Parodontitis identifiziert.
Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) Alle Teilnehmer erhielten einen Fragebogen mit einer visuellen Analogskala (VAS) zu ihren Mundhygienegewohnheiten und ihrer Wahrnehmung der oralen Ästhetik. Den Patienten wurden folgende Fragen gestellt: neun Fragen abgestuft von 0 bis 10: 1/„Wie beurteilen Sie Ihren Grad an Mundhygiene?“, 2/„Wie häufig wird Interdentalbürsten genutzt?“, 3/"Magst du die Farbe deiner Zähne? , 4/ „Ihre Zähne sind da kälteempfindlich? , 5/ „Wie beurteilen Sie Ihren Zahnfleischzustand? , 6/ „Wie beurteilen Sie die Ästhetik Ihres Zahnfleisches?“, 7/ „Gefällt Ihnen die Farbe Ihres Zahnfleisches?“, 8/ „Blutet Ihr Zahnfleisch beim Zähneputzen?“, 9/ "Wie beurteilen Sie Ihren Atem?".
Stichprobengröße: Die Studie war darauf ausgelegt, einen minimalen klinisch signifikanten Unterschied in der Sondierungstiefe (PD) von 0,5 mm zwischen den Patienten zu erkennen, wobei α = 0,05 verwendet wurde. Die Sondierungstiefe an der Basislinie wurde als Kovariate betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von mindestens 18 Jahren
- chronische Parodontitis
- Vorhandensein von mindestens 6 Zähnen an jedem Zahnbogen
- mindestens 6 Zähne bei einer Taschentiefe von 5 mm
- die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- aggressive Parodontitis
- Diabetes
- Bindegewebserkrankung
- Schwangerschaft
- Strahlentherapie
- Chemotherapie
- psychische Erkrankung
- vorangegangene Parodontaltherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Nichtraucher
Patient, der nie geraucht hat
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supra- und subgingivales Debridement (Plaquekontrolle)
|
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ANDERE: ehemaliger Raucher
Patient, der in der Vergangenheit geraucht hat
|
supra- und subgingivales Debridement (Plaquekontrolle)
|
|
ANDERE: Raucher
Patienten, die noch rauchen
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supra- und subgingivales Debridement (Plaquekontrolle)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Sondierungstiefe (PD) von der Grundlinie
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline und 3 Monate nach PNST
|
Die PD wurde in Millimetern mit einer periodontalen Sonde an 6 Stellen jedes Zahns gemessen
|
2 Wochen nach Baseline und 3 Monate nach PNST
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des BOP gegenüber dem Ausgangswert (Blutung bei Sondierung)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline und 3 Monate nach PNST
|
BOP wurde als Prozentsatz der Blutung an 6 Stellen jedes Zahns gemessen
|
2 Wochen nach Baseline und 3 Monate nach PNST
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B707201421977
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