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Trattamento Parodontale in Non Fumatori, Ex Fumatori e Fumatori

20 agosto 2019 aggiornato da: Leila Salhi, University of Liege

Effetti rispettivi delle istruzioni di igiene orale parodontale e del trattamento non chirurgico sugli esiti clinici e relativi al paziente: uno studio controllato su non fumatori, ex fumatori e fumatori

Il presente studio è stato concepito come uno studio prospettico controllato incentrato sull'effetto delle istruzioni di igiene orale e del trattamento parodontale non chirurgico (PNST) sugli esiti clinici e sugli esiti correlati ai pazienti (PROM) nei fumatori rispetto agli ex fumatori rispetto ai non fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

75 pazienti consecutivi che presentavano parodontite cronica e che necessitavano di trattamento parodontale sono stati reclutati nel Dipartimento di Parodontologia e Chirurgia Orale dell'Ospedale Universitario di Liegi, Belgio (CHU, Sart-Tilman) secondo i criteri di inclusione.

I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi: non fumatori (25), ex fumatori (25) e fumatori (25).

I pazienti hanno ricevuto informazioni sulla genesi della parodontite, la dimostrazione delle istruzioni di igiene orale (OHI), l'obiettivo del PNST e il tempo di follow-up (basale, dopo OHI, 3 mesi dopo PNST).

I parametri clinici parodontali e PROMS sono stati raccolti e confrontati tra 3 gruppi, ad ogni visita.

Raccolta dati: misurazioni cliniche parodontali e PROMS

L'esame parodontale è stato condotto da un singolo parodontologo (L.S) e comprendeva: profondità di sondaggio (PD), recessione gengivale (RD), livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice di punteggio della placca (PI), forcazione ( Furc), è stata registrata la mobilità dei denti, la percentuale di siti di PD ≥ 6 mm e il numero di denti mancanti. È stata utilizzata una sonda parodontale manuale graduata per effettuare misurazioni nei 6 siti di ciascun dente. Sono stati raccolti BOP (%) e punteggio della placca (%) così come la mobilità dei denti con un punteggio da 1 a 3 . Le menomazioni della forcazione sono state diagnosticate con una sonda di Nabers secondo la classificazione di Hamp ed è stata calcolata l'area di superficie infiammata (PISA). I pazienti sono stati classificati secondo la nuova classificazione parodontale che identifica il grado, lo stadio e l'estensione della parodontite.

Misure di esito riferite dal paziente (PROM) A tutti i partecipanti è stato somministrato un questionario utilizzando una scala analogica visiva (VAS) riguardante le loro abitudini di igiene orale e la percezione dell'estetica orale. Ai pazienti sono state sottoposte le seguenti domande: nove domande scala graduata da 0 a 10: 1/"Come giudica il suo grado di igiene orale?", 2/"Qual è la frequenza di utilizzo dello spazzolino interdentale?", 3/"Ti piace il colore dei tuoi denti? , 4/"I tuoi denti sono sensibili al freddo? , 5/ "Come giudichi il tuo grado di salute gengivale? , 6/ "Come giudichi l'aspetto estetico della tua gengiva?", 7/ "Ti piace il colore della tua gengiva?", 8/ "La tua gengiva sanguina durante lo spazzolamento?", 9/ "Come giudichi il tuo respiro?".

dimensione del campione: lo studio è stato potenziato per rilevare una differenza minima clinicamente significativa nella profondità di sondaggio (PD) di 0,5 mm tra i pazienti, utilizzando α= 0,05. La profondità di sondaggio al basale è stata considerata covariata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età minima di 18 anni
  • parodontite cronica
  • presenza di un minimo di 6 denti per arcata
  • un minimo di 6 denti con profondità della tasca di 5 mm
  • firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • parodontite aggressiva
  • diabete
  • malattia del tessuto connettivo
  • gravidanza
  • radioterapia
  • chemioterapia
  • malattia psicologica
  • precedente terapia parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: non fumatori
paziente che non ha mai fumato
sbrigliamento sopra e sottogengivale (controllo della placca)
ALTRO: ex fumatore
paziente che ha fumato in passato
sbrigliamento sopra e sottogengivale (controllo della placca)
ALTRO: fumatore
paziente che fuma ancora
sbrigliamento sopra e sottogengivale (controllo della placca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale e 3 mesi dopo il PNST
La PD è stata misurata, in millimetri con sonda parodontale, in 6 siti di ciascun dente
2 settimane dopo il basale e 3 mesi dopo il PNST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di BOP (sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale e 3 mesi dopo il PNST
Il BOP è stato misurato, in percentuale di sanguinamento, in 6 siti di ciascun dente
2 settimane dopo il basale e 3 mesi dopo il PNST

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B707201421977

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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