- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04061460
Trattamento Parodontale in Non Fumatori, Ex Fumatori e Fumatori
Effetti rispettivi delle istruzioni di igiene orale parodontale e del trattamento non chirurgico sugli esiti clinici e relativi al paziente: uno studio controllato su non fumatori, ex fumatori e fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
75 pazienti consecutivi che presentavano parodontite cronica e che necessitavano di trattamento parodontale sono stati reclutati nel Dipartimento di Parodontologia e Chirurgia Orale dell'Ospedale Universitario di Liegi, Belgio (CHU, Sart-Tilman) secondo i criteri di inclusione.
I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi: non fumatori (25), ex fumatori (25) e fumatori (25).
I pazienti hanno ricevuto informazioni sulla genesi della parodontite, la dimostrazione delle istruzioni di igiene orale (OHI), l'obiettivo del PNST e il tempo di follow-up (basale, dopo OHI, 3 mesi dopo PNST).
I parametri clinici parodontali e PROMS sono stati raccolti e confrontati tra 3 gruppi, ad ogni visita.
Raccolta dati: misurazioni cliniche parodontali e PROMS
L'esame parodontale è stato condotto da un singolo parodontologo (L.S) e comprendeva: profondità di sondaggio (PD), recessione gengivale (RD), livello di attacco clinico (CAL), sanguinamento al sondaggio (BOP), indice di punteggio della placca (PI), forcazione ( Furc), è stata registrata la mobilità dei denti, la percentuale di siti di PD ≥ 6 mm e il numero di denti mancanti. È stata utilizzata una sonda parodontale manuale graduata per effettuare misurazioni nei 6 siti di ciascun dente. Sono stati raccolti BOP (%) e punteggio della placca (%) così come la mobilità dei denti con un punteggio da 1 a 3 . Le menomazioni della forcazione sono state diagnosticate con una sonda di Nabers secondo la classificazione di Hamp ed è stata calcolata l'area di superficie infiammata (PISA). I pazienti sono stati classificati secondo la nuova classificazione parodontale che identifica il grado, lo stadio e l'estensione della parodontite.
Misure di esito riferite dal paziente (PROM) A tutti i partecipanti è stato somministrato un questionario utilizzando una scala analogica visiva (VAS) riguardante le loro abitudini di igiene orale e la percezione dell'estetica orale. Ai pazienti sono state sottoposte le seguenti domande: nove domande scala graduata da 0 a 10: 1/"Come giudica il suo grado di igiene orale?", 2/"Qual è la frequenza di utilizzo dello spazzolino interdentale?", 3/"Ti piace il colore dei tuoi denti? , 4/"I tuoi denti sono sensibili al freddo? , 5/ "Come giudichi il tuo grado di salute gengivale? , 6/ "Come giudichi l'aspetto estetico della tua gengiva?", 7/ "Ti piace il colore della tua gengiva?", 8/ "La tua gengiva sanguina durante lo spazzolamento?", 9/ "Come giudichi il tuo respiro?".
dimensione del campione: lo studio è stato potenziato per rilevare una differenza minima clinicamente significativa nella profondità di sondaggio (PD) di 0,5 mm tra i pazienti, utilizzando α= 0,05. La profondità di sondaggio al basale è stata considerata covariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età minima di 18 anni
- parodontite cronica
- presenza di un minimo di 6 denti per arcata
- un minimo di 6 denti con profondità della tasca di 5 mm
- firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- parodontite aggressiva
- diabete
- malattia del tessuto connettivo
- gravidanza
- radioterapia
- chemioterapia
- malattia psicologica
- precedente terapia parodontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: non fumatori
paziente che non ha mai fumato
|
sbrigliamento sopra e sottogengivale (controllo della placca)
|
|
ALTRO: ex fumatore
paziente che ha fumato in passato
|
sbrigliamento sopra e sottogengivale (controllo della placca)
|
|
ALTRO: fumatore
paziente che fuma ancora
|
sbrigliamento sopra e sottogengivale (controllo della placca)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alla linea di base della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale e 3 mesi dopo il PNST
|
La PD è stata misurata, in millimetri con sonda parodontale, in 6 siti di ciascun dente
|
2 settimane dopo il basale e 3 mesi dopo il PNST
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di BOP (sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale e 3 mesi dopo il PNST
|
Il BOP è stato misurato, in percentuale di sanguinamento, in 6 siti di ciascun dente
|
2 settimane dopo il basale e 3 mesi dopo il PNST
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B707201421977
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