- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04061460
Traitement parodontal chez les non-fumeurs, les anciens fumeurs et les fumeurs
Effets respectifs des instructions d'hygiène buccale parodontale et du traitement non chirurgical sur les résultats cliniques et liés aux patients : une étude contrôlée chez des non-fumeurs, des anciens fumeurs et des fumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
75 patients consécutifs présentant une parodontite chronique et nécessitant un traitement parodontal ont été recrutés dans le service de parodontologie et chirurgie buccale du CHU de Liège, Belgique (CHU, Sart-Tilman) selon les critères d'inclusion.
Les patients ont été subdivisés en trois groupes : patients non fumeurs (25), anciens fumeurs (25) et patients fumeurs (25).
Les patients ont reçu des informations sur la genèse de la parodontite, la démonstration des consignes d'hygiène bucco-dentaire (OHI), l'objectif du PNST et le temps de suivi ont été donnés (initial, après OHI, 3 mois après PNST).
Les paramètres cliniques parodontaux et PROMS ont été recueillis et comparés entre 3 groupes, à chaque visite.
Collecte de données :Mesures cliniques parodontales et PROMS
L'examen parodontal a été effectué par un seul parodontiste (L.S) et comprenait : la profondeur de sondage (PD), la récession gingivale (RD), le niveau d'attache clinique (CAL), le saignement au sondage (BOP), l'indice de score de plaque (PI), la furcation ( Furc), la mobilité dentaire, le pourcentage de sites de PD ≥ 6 mm et le nombre de dents manquantes ont été enregistrés. Une sonde parodontale manuelle graduée a été utilisée pour prendre des mesures aux 6 sites de chaque dent. Le BOP (%) et le score de plaque (%) ont été collectés ainsi que la mobilité dentaire avec un score de 1 à 3 . Les troubles de la furcation ont été diagnostiqués avec une sonde de Nabers selon la classification de Hamp et la surface enflammée (PISA) a été calculée. Les patients ont été classés selon la nouvelle classification parodontale identifiant le grade, le stade et l'étendue de la parodontite.
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) Un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) a été remis à tous les participants concernant leurs habitudes d'hygiène buccale et leur perception de l'esthétique buccale. Les questions suivantes ont été soumises aux patients : neuf questions échelle graduée de 0 à 10 : 1/"Comment jugez-vous votre degré d'hygiène bucco-dentaire ?", 2/"Quelle est la fréquence d'utilisation du brossage interdentaire ?", 3/"Aimez-vous la couleur de vos dents ? , 4/"Vos dents sont-elles sensibles au froid ? , 5/ "Comment jugez-vous votre degré de santé gingivale ? , 6/ "Comment jugez-vous l'aspect esthétique de votre gencive ?", 7/ "Aimez-vous la couleur de votre gencive ?", 8/ "Votre gencive saigne-t-elle au brossage ?", 9/ "Comment jugez-vous votre souffle ?".
taille de l'échantillon : L'étude était conçue pour détecter une différence minimale cliniquement significative de la profondeur de sondage (PD) de 0,5 mm entre les patients, en utilisant α = 0,05. La profondeur de sondage au départ était considérée comme une covariable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de minimum 18 ans
- parodontite chronique
- présence d'un minimum de 6 dents à chaque arcade
- un minimum de 6 dents avec une profondeur de poche de 5 mm
- signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- parodontite agressive
- diabète
- maladie du tissu conjonctif
- grossesse
- radiothérapie
- chimiothérapie
- maladie psychologique
- traitement parodontal antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: non-fumeurs
patient qui n'a jamais fumé
|
débridement supra et sous gingival (contrôle de la plaque)
|
AUTRE: ancien fumeur
patient qui a fumé dans le passé
|
débridement supra et sous gingival (contrôle de la plaque)
|
AUTRE: fumeur
patient qui fume encore
|
débridement supra et sous gingival (contrôle de la plaque)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de sondage (PD)
Délai: 2 semaines après la ligne de base et 3 mois après le PNST
|
La PD a été mesurée, en millimètres avec une sonde parodontale, à 6 sites de chaque dent
|
2 semaines après la ligne de base et 3 mois après le PNST
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du BOP (saignement au sondage)
Délai: 2 semaines après la ligne de base et 3 mois après le PNST
|
Le BOP a été mesuré, en pourcentage de saignement, sur 6 sites de chaque dent
|
2 semaines après la ligne de base et 3 mois après le PNST
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B707201421977
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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