Leczenie periodontologiczne u osób niepalących, byłych palaczy i palaczy
Odpowiedni wpływ instrukcji higieny jamy ustnej i leczenia niechirurgicznego na wyniki kliniczne i związane z pacjentem: kontrolowane badanie z udziałem osób niepalących, byłych palaczy i palaczy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z kryteriami włączenia do Oddziału Periodontologii i Chirurgii Jamy Ustnej Szpitala Uniwersyteckiego w Liège w Belgii (CHU, Sart-Tilman) zrekrutowano 75 kolejnych pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, którzy wymagali leczenia przyzębia.
Pacjentów podzielono na trzy grupy: osoby niepalące (25), byłych palaczy (25) i osoby palące (25).
Pacjenci otrzymali informacje na temat genezy zapalenia przyzębia, pokaz instrukcji higieny jamy ustnej (OHI), cel PNST oraz czas obserwacji (początkowy, po OHI, 3 miesiące po PNST).
Parametry kliniczne przyzębia i PROMS zostały zebrane i porównane pomiędzy 3 grupami podczas każdej wizyty.
Gromadzenie danych: pomiary kliniczne przyzębia i PROMS
Badanie periodontologiczne zostało przeprowadzone przez jednego lekarza periodontologa (L.S) i obejmowało: głębokość zgłębnika (PD), recesję dziąsła (RD), kliniczny poziom przyczepu (CAL), krwawienie przy sondowaniu (BOP), wskaźnik płytki nazębnej (PI), furkację ( Furc), ruchomości zębów, procentowy udział miejsc PD ≥ 6mm oraz liczbę braków zębowych. Do pomiarów w 6 miejscach każdego zęba zastosowano manualną sondę periodontologiczną z podziałką. Zebrano BOP (%) i ocenę płytki nazębnej (%), a także ruchomość zębów z oceną od 1 do 3. Uszkodzenia furkacji diagnozowano sondą Nabersa zgodnie z klasyfikacją Hampa i obliczano powierzchnię zapalną (PISA). Pacjentów sklasyfikowano zgodnie z nową klasyfikacją periodontologiczną określającą stopień, stadium i rozległość zapalenia przyzębia.
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) Wszyscy uczestnicy otrzymali kwestionariusz z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej (VAS), dotyczący ich nawyków w zakresie higieny jamy ustnej i postrzegania estetyki jamy ustnej. Pacjentom zadano następujące pytania: dziewięć pytań w skali od 0 do 10: 1/"Jak oceniasz swój stopień higieny jamy ustnej?", 2/"Jak często korzystasz ze szczotkowania przestrzeni międzyzębowych?", 3/„Czy lubisz kolor swoich zębów? , 4/„Twoje zęby są tam wrażliwe na zimno? , 5/„Jak oceniasz stan swoich dziąseł? , 6/ „Jak oceniasz estetykę swoich dziąseł?”, 7/ „Czy lubisz kolor swoich dziąseł?”, 8/ „Czy Twoje dziąsła krwawią podczas szczotkowania?”, 9/ „Jak oceniasz swój oddech?”.
wielkość próby: moc badania była wystarczająca do wykrycia minimalnej klinicznie istotnej różnicy w głębokości sondowania (PD) wynoszącej 0,5 mm między pacjentami, przy zastosowaniu α= 0,05. Głębokość sondowania na linii podstawowej uznano za współzmienną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku co najmniej 18 lat
- przewlekłe zapalenie przyzębia
- obecność minimum 6 zębów w każdym łuku
- minimum 6 zębów z kieszenią o głębokości 5 mm
- podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- agresywne zapalenie przyzębia
- cukrzyca
- choroba tkanki łącznej
- ciąża
- radioterapia
- chemoterapia
- choroba psychiczna
- przebyta terapia periodontologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: niepalący
pacjent, który nigdy nie palił
|
oczyszczenie nad- i poddziąsłowe (kontrola płytki nazębnej)
|
|
INNY: były palacz
pacjent, który palił w przeszłości
|
oczyszczenie nad- i poddziąsłowe (kontrola płytki nazębnej)
|
|
INNY: palący
pacjent, który nadal pali
|
oczyszczenie nad- i poddziąsłowe (kontrola płytki nazębnej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wartości wyjściowej i 3 miesiące po PNST
|
Zmierzono PD w milimetrach sondą periodontologiczną w 6 miejscach każdego zęba
|
2 tygodnie po wartości wyjściowej i 3 miesiące po PNST
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BOP w stosunku do wartości wyjściowej (krwawienie podczas sondowania)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wartości wyjściowej i 3 miesiące po PNST
|
BOP mierzono w procentach krwawienia w 6 miejscach każdego zęba
|
2 tygodnie po wartości wyjściowej i 3 miesiące po PNST
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B707201421977
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .