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Tratamento periodontal em não fumantes, ex-fumantes e fumantes

20 de agosto de 2019 atualizado por: Leila Salhi, University of Liege

Efeitos respectivos das instruções de higiene bucal periodontal e tratamento não cirúrgico em resultados clínicos e relacionados ao paciente: um estudo controlado em não fumantes, ex-fumantes e fumantes

O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo controlado com foco no efeito de instruções de higiene oral e tratamento periodontal não cirúrgico (PNST) em resultados clínicos e resultados relacionados aos pacientes (PROMs) em fumantes versus ex-fumantes versus pacientes não fumantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

75 pacientes consecutivos apresentando periodontite crônica e que necessitavam de tratamento periodontal foram recrutados no Departamento de Periodontologia e Cirurgia Oral do Hospital Universitário de Liège, Bélgica (CHU, Sart-Tilman) de acordo com os critérios de inclusão.

Os pacientes foram subdivididos em três grupos: não fumantes (25), ex-fumantes (25) e fumantes(25).

Os pacientes receberam informações sobre a gênese da periodontite, a demonstração das instruções de higiene oral (OHI), o objetivo do PNST e o tempo de acompanhamento (basal, após o OHI, 3 meses após o PNST).

Parâmetros clínicos periodontais e PROMS foram coletados e comparados entre 3 grupos, em cada visita.

Coleta de dados: Medições clínicas periodontais e PROMS

O exame periodontal foi conduzido por um único periodontista (L.S) e incluiu: profundidade de sondagem (PD), recessão gengival (RD), nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP), índice de pontuação de placa (PI), furca ( Furc), a mobilidade dentária, a porcentagem de locais de DP ≥ 6 mm e o número de dentes perdidos foram registrados. Uma sonda periodontal manual graduada foi usada para fazer medições nos 6 locais de cada dente. BOP (%) e pontuação de placa (%) foram coletados, bem como a mobilidade dentária com uma pontuação de 1 a 3. Os comprometimentos da furca foram diagnosticados com sonda de Nabers de acordo com a classificação de Hamp e a Área de Superfície Inflamada (PISA) foi calculada. Os pacientes foram classificados de acordo com a nova classificação periodontal identificando o grau, o estágio e a extensão da periodontite.

Medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) Um questionário usando uma escala analógica visual (VAS) foi dado a todos os participantes sobre seus hábitos de higiene bucal e percepção sobre a estética oral. As seguintes questões foram submetidas aos pacientes: nove questões escala graduada de 0 a 10: 1/"Como você avalia o seu grau de higiene bucal?", 2/"Qual a frequência de utilização da escova interdental?", 3/"Você gosta da cor dos seus dentes? , 4/"Seus dentes aí são sensíveis ao frio? , 5/ "Como você avalia o seu grau de saúde gengival? , 6/ "Como você avalia o aspecto estético da sua gengiva?", 7/ "Você gosta da cor da sua gengiva?", 8/ "Sua gengiva sangra durante a escovação?", 9/ "Como você julga sua respiração?".

tamanho da amostra: O estudo foi desenvolvido para detectar uma diferença mínima clinicamente significativa na profundidade de sondagem (PD) de 0,5 mm entre os pacientes, usando α = 0,05. A profundidade de sondagem na linha de base foi considerada covariável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima de 18 anos
  • periodontite crônica
  • presença de no mínimo 6 dentes em cada arcada
  • um mínimo de 6 dentes com profundidade de bolso de 5 mm
  • assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • periodontite agressiva
  • diabetes
  • doença do tecido conjuntivo
  • gravidez
  • radioterapia
  • quimioterapia
  • doença psicológica
  • terapia periodontal anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: não fumantes
paciente que nunca fumou
Desbridamento supra e subgengival (controle de placa)
OUTRO: ex-fumante
paciente que fumou no passado
Desbridamento supra e subgengival (controle de placa)
OUTRO: fumante
paciente que ainda fuma
Desbridamento supra e subgengival (controle de placa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 2 semanas após o início e 3 meses após PNST
A DP foi medida, em milímetros com sonda periodontal, em 6 locais de cada dente
2 semanas após o início e 3 meses após PNST

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do BOP (sangramento na sondagem)
Prazo: 2 semanas após o início e 3 meses após PNST
O BOP foi medido, em porcentagem de sangramento, em 6 locais de cada dente
2 semanas após o início e 3 meses após PNST

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B707201421977

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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