- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04061460
Tratamento periodontal em não fumantes, ex-fumantes e fumantes
Efeitos respectivos das instruções de higiene bucal periodontal e tratamento não cirúrgico em resultados clínicos e relacionados ao paciente: um estudo controlado em não fumantes, ex-fumantes e fumantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
75 pacientes consecutivos apresentando periodontite crônica e que necessitavam de tratamento periodontal foram recrutados no Departamento de Periodontologia e Cirurgia Oral do Hospital Universitário de Liège, Bélgica (CHU, Sart-Tilman) de acordo com os critérios de inclusão.
Os pacientes foram subdivididos em três grupos: não fumantes (25), ex-fumantes (25) e fumantes(25).
Os pacientes receberam informações sobre a gênese da periodontite, a demonstração das instruções de higiene oral (OHI), o objetivo do PNST e o tempo de acompanhamento (basal, após o OHI, 3 meses após o PNST).
Parâmetros clínicos periodontais e PROMS foram coletados e comparados entre 3 grupos, em cada visita.
Coleta de dados: Medições clínicas periodontais e PROMS
O exame periodontal foi conduzido por um único periodontista (L.S) e incluiu: profundidade de sondagem (PD), recessão gengival (RD), nível de inserção clínica (CAL), sangramento à sondagem (BOP), índice de pontuação de placa (PI), furca ( Furc), a mobilidade dentária, a porcentagem de locais de DP ≥ 6 mm e o número de dentes perdidos foram registrados. Uma sonda periodontal manual graduada foi usada para fazer medições nos 6 locais de cada dente. BOP (%) e pontuação de placa (%) foram coletados, bem como a mobilidade dentária com uma pontuação de 1 a 3. Os comprometimentos da furca foram diagnosticados com sonda de Nabers de acordo com a classificação de Hamp e a Área de Superfície Inflamada (PISA) foi calculada. Os pacientes foram classificados de acordo com a nova classificação periodontal identificando o grau, o estágio e a extensão da periodontite.
Medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) Um questionário usando uma escala analógica visual (VAS) foi dado a todos os participantes sobre seus hábitos de higiene bucal e percepção sobre a estética oral. As seguintes questões foram submetidas aos pacientes: nove questões escala graduada de 0 a 10: 1/"Como você avalia o seu grau de higiene bucal?", 2/"Qual a frequência de utilização da escova interdental?", 3/"Você gosta da cor dos seus dentes? , 4/"Seus dentes aí são sensíveis ao frio? , 5/ "Como você avalia o seu grau de saúde gengival? , 6/ "Como você avalia o aspecto estético da sua gengiva?", 7/ "Você gosta da cor da sua gengiva?", 8/ "Sua gengiva sangra durante a escovação?", 9/ "Como você julga sua respiração?".
tamanho da amostra: O estudo foi desenvolvido para detectar uma diferença mínima clinicamente significativa na profundidade de sondagem (PD) de 0,5 mm entre os pacientes, usando α = 0,05. A profundidade de sondagem na linha de base foi considerada covariável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos
- periodontite crônica
- presença de no mínimo 6 dentes em cada arcada
- um mínimo de 6 dentes com profundidade de bolso de 5 mm
- assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- periodontite agressiva
- diabetes
- doença do tecido conjuntivo
- gravidez
- radioterapia
- quimioterapia
- doença psicológica
- terapia periodontal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: não fumantes
paciente que nunca fumou
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Desbridamento supra e subgengival (controle de placa)
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OUTRO: ex-fumante
paciente que fumou no passado
|
Desbridamento supra e subgengival (controle de placa)
|
|
OUTRO: fumante
paciente que ainda fuma
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Desbridamento supra e subgengival (controle de placa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base da profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 2 semanas após o início e 3 meses após PNST
|
A DP foi medida, em milímetros com sonda periodontal, em 6 locais de cada dente
|
2 semanas após o início e 3 meses após PNST
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base do BOP (sangramento na sondagem)
Prazo: 2 semanas após o início e 3 meses após PNST
|
O BOP foi medido, em porcentagem de sangramento, em 6 locais de cada dente
|
2 semanas após o início e 3 meses após PNST
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B707201421977
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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