Periodontal behandling hos ikke-rygere, tidligere rygere og rygere
Respektive virkninger af parodontale mundhygiejneinstruktioner og ikke-kirurgisk behandling på kliniske og patientrelaterede resultater: en kontrolleret undersøgelse af ikke-ryger, tidligere ryger og ryger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
75 på hinanden følgende patienter med kronisk parodontitis, og som havde behov for parodontal behandling, blev rekrutteret i afdelingen for parodontologi og mundkirurgi på universitetshospitalet i Liège, Belgien (CHU, Sart-Tilman) i henhold til inklusionskriterierne.
Patienterne blev underopdelt i tre grupper: ikke-ryger (25), tidligere ryger (25) og rygerpatienter (25).
Patienterne modtog information om parodontitis genese, demonstration af mundhygiejneinstruktioner (OHI), målet for PNST og opfølgningstiden blev givet (baseline, efter OHI, 3 måneder efter PNST).
Parodontale kliniske parametre og PROMS blev indsamlet og sammenlignet mellem 3 grupper ved hvert besøg.
Dataindsamling: Periodiske kliniske målinger og PROMS
Den parodontale undersøgelse blev udført af en enkelt parodontist (L.S) og omfattede: sonderingsdybde (PD), tandkødsrecession (RD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BOP), plakscoreindeks (PI), Furkation ( Furc), tandmobilitet, procentdelen af steder med PD ≥ 6 mm og antallet af manglende tand blev registreret. En gradueret manuel parodontalsonde blev brugt til at tage målinger på de 6 steder af hver tand. BOP (%) og plakscore (%) blev indsamlet samt tandmobilitet med en score fra 1 til 3 . Furkationsforstyrrelserne blev diagnosticeret med en Nabers-sonde i henhold til klassificeringen af Hamp, og det inflammerede overfladeareal (PISA) blev beregnet. Patienterne blev klassificeret i henhold til den nye periodontale klassifikation, der identificerede graden, stadiet og omfanget af parodontitis.
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) Et spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) blev givet til alle deltagere vedrørende deres mundhygiejnevaner og opfattelse af oral æstetik. Følgende spørgsmål blev stillet til patienterne: ni spørgsmål gradueret skala fra 0 til 10: 1/"Hvordan bedømmer du din grad af mundhygiejne?", 2/"Hvad er hyppigheden af brug af interdental børstning?", 3/"Kan du lide farven på dine tænder? , 4/"Dine tænder er der følsomme over for kulde? , 5/"Hvordan bedømmer du din grad af tandkødssundhed? , 6/ "Hvordan bedømmer du det æstetiske aspekt af dit tyggegummi?", 7/ "Kan du lide farven på dit tyggegummi?", 8/ "Bløder dit tyggegummi under børstning?", 9/ "Hvordan bedømmer du dit åndedræt?".
prøvestørrelse: Undersøgelsen blev drevet til at detektere en minimal klinisk signifikant forskel i sonderingsdybde (PD) på 0,5 mm mellem patienter ved brug af α=0,05. Sonderingsdybden ved baseline blev betragtet som kovariabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen minimum 18 år
- kronisk paradentose
- tilstedeværelse af minimum 6 tænder ved hver bue
- minimum 6 tænder med lommedybde på 5 mm
- underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aggressiv paradentose
- diabetes
- bindevævssygdom
- graviditet
- strålebehandling
- kemoterapi
- psykisk sygdom
- tidligere parodontal terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: ikke rygere
patient, der aldrig har røget
|
supra og sub gingival debridment (plakkontrol)
|
|
ANDET: tidligere ryger
patient, der røg tidligere
|
supra og sub gingival debridment (plakkontrol)
|
|
ANDET: ryger
patient, der stadig ryger
|
supra og sub gingival debridment (plakkontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 2 uger efter baseline og 3 måneder efter PNST
|
PD blev målt, i millimeter med parodontal probe, på 6 steder af hver tand
|
2 uger efter baseline og 3 måneder efter PNST
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af BOP (blødning ved sondering)
Tidsramme: 2 uger efter baseline og 3 måneder efter PNST
|
BOP blev målt i procent af blødning på 6 steder af hver tand
|
2 uger efter baseline og 3 måneder efter PNST
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B707201421977
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .