- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04061460
비흡연자, 이전 흡연자 및 흡연자의 치주 치료
치주 구강 위생 지침과 비수술적 치료가 임상 및 환자 관련 결과에 미치는 영향: 비흡연자, 이전 흡연자 및 흡연자를 대상으로 한 통제 연구
연구 개요
상세 설명
만성 치주염을 나타내고 치주 치료가 필요한 연속 환자 75명이 포함 기준에 따라 벨기에 Liège 대학 병원(CHU, Sart-Tilman)의 치주 및 구강외과에서 모집되었습니다.
환자들은 비흡연자(25명), 이전 흡연자(25명), 흡연자 환자(25명)의 세 그룹으로 세분화되었습니다.
환자는 치주염 발생, 구강 위생 지침(OHI)의 시연, PNST의 목표 및 추적 시간에 대한 정보를 받았습니다(기준선, OHI 후, PNST 후 3개월).
치주 임상 매개변수와 PROMS를 수집하여 방문할 때마다 세 그룹 간에 비교했습니다.
데이터 수집: 치주 임상 측정 및 PROMS
치주 검사는 단일 치주 전문의(L.S)에 의해 수행되었으며 탐침 깊이(PD), 치은 후퇴(RD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 시 출혈(BOP), 플라크 점수 지수(PI), 이개부(이개부)를 포함했습니다. Furc), 치아 이동성, PD ≥ 6mm 부위의 백분율 및 빠진 치아의 수를 기록했습니다. BOP(%) 및 플라크 점수(%)는 물론 1에서 3까지의 점수로 치아 이동성도 수집되었습니다. 이개부 손상은 Hamp 분류에 따라 Nabers 프로브로 진단하고 염증 표면적(PISA)을 계산했습니다. 환자는 치주염의 등급, 단계 및 확장을 식별하는 새로운 치주 분류에 따라 분류되었습니다.
환자 보고 결과 측정(PROMs) 모든 참가자에게 구강 위생 습관과 구강 심미에 대한 인식에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 설문지를 제공했습니다. 다음과 같은 질문이 환자들에게 주어졌습니다: 0에서 10까지 등급이 매겨진 9개의 질문: 1/"귀하의 구강 위생 정도를 어떻게 판단합니까?", 2/"치간 칫솔질의 사용 빈도는 무엇입니까?", 3/"치아 색깔이 마음에 드십니까? , 4/"치아가 감기에 민감합니까? , 5/ "치은 건강 정도를 어떻게 판단합니까? , 6/ "잇몸의 미적 측면을 어떻게 판단합니까?", 7/ "잇몸 색깔이 마음에 드십니까?", 8/ "잇몸을 양치하는 동안 피가 나나요?", 9/ "당신의 호흡을 어떻게 판단합니까?".
샘플 크기: 이 연구는 α= 0.05를 사용하여 환자 간에 0.5mm의 프로빙 깊이(PD)에서 최소 임상적으로 유의미한 차이를 감지하도록 강화되었습니다. 기준선에서의 프로빙 깊이는 공변량으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 만성 치주염
- 각 아치에 최소 6개의 치아 존재
- 포켓 깊이가 5mm인 최소 6개의 톱니
- 정보에 입각 한 동의서에 서명
제외 기준:
- 공격적인 치주염
- 당뇨병
- 결합 조직 질환
- 임신
- 방사선 요법
- 화학 요법
- 심리적 질병
- 이전 치주 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 비흡연자
담배를 피우지 않은 환자
|
위 및 치은연하 조직(플라그 제어)
|
다른: 전 흡연자
과거 흡연한 환자
|
위 및 치은연하 조직(플라그 제어)
|
다른: 흡연자
아직도 담배를 피우는 환자
|
위 및 치은연하 조직(플라그 제어)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
프로빙 깊이(PD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 후 2주 및 PNST 후 3개월
|
PD는 각 치아의 6개 부위에서 치주 탐침으로 밀리미터 단위로 측정되었습니다.
|
기준선 후 2주 및 PNST 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
BOP의 기준선에서 변경(프로빙 시 출혈)
기간: 기준선 후 2주 및 PNST 후 3개월
|
BOP는 각 치아의 6개 부위에서 출혈 비율로 측정되었습니다.
|
기준선 후 2주 및 PNST 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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