Nalezení účinné léčby pro veterány, kteří nechtějí přestat kouřit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt vygeneruje znalosti o účinnosti Enhanced Chronic Care, intervence určené ke zlepšení užívání léčby a abstinence kouření u veteránů, kteří zpočátku nejsou ochotni přestat. Enhanced Chronic Care poskytuje trvalé motivační intervence a interpersonální podporu navrženou tak, aby podpořila připravenost přestat kouřit. Rozšířená chronická péče bude porovnána se standardní péčí (krátká rada přestat jednou ročně) na kritériích, která mají velký klinický význam a význam pro veřejné zdraví: dosah léčby kouřením (použití odvykací léčby) a abstinence. Očekává se, že Enhanced Chronic Care zvýší používání léčby a abstinenci kouření ve srovnání se standardní péčí.
Vyšetřovatelé vyhodnotí tyto intervence pomocí dvouramenné randomizované kontrolované studie. Veteráni, kteří denně kouří, ale kteří nejsou ochotni podstoupit léčbu pro odvykání kouření, se budou moci zúčastnit bez povinnosti přestat kouřit. Účastníci (N=500) budou randomizováni do jedné z následujících léčeb: 1) Rozšířená chronická péče (n=250) nebo 2) Standardní péče (n=250). Tyto intervenční podmínky budou trvat 2 roky, aby umožnily analýzu jejich kumulativního dopadu na abstinenci a užívání léčby
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejste ochotni stanovit datum ukončení v příštích 30 dnech
- Uveďte, že kouříte v průměru 4 nebo více cigaret denně po dobu nejméně šesti měsíců
- Čtěte, pište a mluvte anglicky
- Buďte z lékařského hlediska způsobilí používat nikotinovou substituční terapii
- Pokud ženy používají nikotinovou substituční terapii, použijte schválenou metodu antikoncepce
- Souhlaste s účastí ve studii
- Mít alespoň 18 let
- Staňte se veteránem
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný, dobrovolný souhlas s účastí
- Současné použití jakékoli farmakoterapie pro odvykání kouření, kterou výzkumníci neposkytli během léčby tabákem
- Užívání necigaretových tabákových výrobků jako primární forma užívání tabáku
- Uvěznění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená chronická péče
Enhanced Chronic Care poskytuje průběžné motivační intervence po telefonu a mezilidskou podporu na podporu připravenosti přestat s kouřením, s usnadněným přístupem k léčbě kouření založené na důkazech.
|
Enhanced Chronic Care zahrnuje čtyři volání chronické péče ročně.
Enhanced Chronic Care je navržena tak, aby pomohla účastníkům prozkoumat jejich cíle a obavy týkající se kouření, zapojit se do nedirektivních, podpůrných, motivačních intervencí a poskytnout jim informace o léčbě kouření založené na důkazech, kterou mají k dispozici, a způsobech zahájení léčby (tj. -off od klinického poskytovatele).
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standard Care poskytuje po telefonu krátké rady, jak přestat jednou ročně.
|
Standardní péče zahrnuje jedno volání ročně.
Během hovoru se standardní péčí budou účastníci vyzváni, aby přestali kouřit, bude jim připomenuta odvykací léčba, kterou mají k dispozici, a bude jim poskytnuto telefonní číslo, na které mohou zavolat v případě zájmu o léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7-Day Point-Prevalence Abstinence
Časové okno: 2 years
|
Participants who self-report no smoking for the past 7 days at the assessment endpoint (2-year follow-up) will be considered to meet criteria for 7-Day Point-Prevalence Abstinence. Participants who report any smoking in the past 7 days (at the 2 year follow-up) will be considered to be relapsed (smoking). Participants who self-report no smoking for the past 7 days at 2-year follow-up were mailed a self-administered saliva sample collection kit. A saliva cotinine level of 10 ng/mL was used as the cutoff to determine smoking abstinence. |
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Initiating at Least 1 Cessation Treatment Call
Časové okno: 2 years
|
Cessation treatment use will be defined as making at least one treatment contact (initiating at least 1 cessation treatment call with reach coded as a binary outcome: use vs. no use).
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NURA-009-18F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .