Identificando um tratamento eficaz para veteranos que não querem parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto gerará conhecimento sobre a eficácia do Enhanced Chronic Care, uma intervenção projetada para melhorar o uso do tratamento e a abstinência tabágica em veteranos que inicialmente não desejam parar de fumar. O Enhanced Chronic Care fornece intervenções motivacionais contínuas e apoio interpessoal projetado para promover a prontidão para parar de fumar. O Enhanced Chronic Care será comparado com o Standard Care (breve conselho para parar uma vez por ano) em critérios que são de grande importância clínica e de saúde pública: alcance do tratamento do tabagismo (uso de tratamento para cessação) e abstinência. Espera-se que o Tratamento Crônico Aprimorado aumente o uso do tratamento e a abstinência tabágica em relação ao Tratamento Padrão.
Os investigadores avaliarão essas intervenções usando um estudo controlado randomizado de 2 braços. Veteranos que fumam diariamente, mas que não estão dispostos a entrar em tratamento para parar de fumar, poderão participar, sem obrigação de parar de fumar. Os participantes (N=500) serão randomizados para um dos seguintes tratamentos: 1) Cuidados crônicos aprimorados (n=250) ou 2) Cuidados padrão (n=250). Estas condições de intervenção terão a duração de 2 anos para permitir a análise do seu impacto cumulativo na abstinência e uso do tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não está disposto a definir uma data de desligamento nos próximos 30 dias
- Relata fumar uma média de 4 ou mais cigarros por dia por pelo menos seis meses
- Ler, escrever e falar inglês
- Ser clinicamente elegível para usar a terapia de reposição de nicotina
- Se for mulher, use um método aprovado de controle de natalidade se usar terapia de reposição de nicotina
- Concordar em participar do estudo
- Ter pelo menos 18 anos
- Seja um veterano
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado e voluntário para participar
- Uso atual de qualquer farmacoterapia para cessação do tabagismo não fornecida pelos pesquisadores durante o tratamento tabágico
- Uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros como forma primária de uso do tabaco
- Encarceramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado Crônico Aprimorado
O Enhanced Chronic Care fornece intervenções motivacionais contínuas por telefone e apoio interpessoal para promover a prontidão para parar de fumar, com acesso facilitado ao tratamento do tabagismo baseado em evidências.
|
Enhanced Chronic Care envolve quatro chamadas de cuidados crônicos por ano.
O Enhanced Chronic Care foi desenvolvido para ajudar os participantes a explorar seus objetivos e preocupações com relação ao tabagismo, envolver-se em intervenções não diretivas, de apoio e motivacionais e fornecer informações sobre o tratamento de tabagismo baseado em evidências disponível para eles e maneiras de iniciar o tratamento (ou seja, mão quente -off de um provedor clínico).
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
O Standard Care fornece um breve conselho por telefone para parar de fumar uma vez por ano.
|
O Standard Care envolve uma chamada por ano.
Durante a chamada de atendimento padrão, os participantes serão incentivados a parar de fumar, lembrados do tratamento para parar de fumar disponível para eles e receberão um número para ligar caso se interessem pelo tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
7-Day Point-Prevalence Abstinence
Prazo: 2 years
|
Participants who self-report no smoking for the past 7 days at the assessment endpoint (2-year follow-up) will be considered to meet criteria for 7-Day Point-Prevalence Abstinence. Participants who report any smoking in the past 7 days (at the 2 year follow-up) will be considered to be relapsed (smoking). Participants who self-report no smoking for the past 7 days at 2-year follow-up were mailed a self-administered saliva sample collection kit. A saliva cotinine level of 10 ng/mL was used as the cutoff to determine smoking abstinence. |
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Initiating at Least 1 Cessation Treatment Call
Prazo: 2 years
|
Cessation treatment use will be defined as making at least one treatment contact (initiating at least 1 cessation treatment call with reach coded as a binary outcome: use vs. no use).
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- NURA-009-18F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .