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Identificación de tratamientos efectivos para veteranos que no desean dejar de fumar

6 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este proyecto generará conocimiento sobre la efectividad de Enhanced Chronic Care, una intervención diseñada para mejorar el uso del tratamiento y la abstinencia de fumar en veteranos que inicialmente no están dispuestos a dejar de fumar. Enhanced Chronic Care proporciona intervenciones motivacionales continuas y apoyo interpersonal diseñado para promover la preparación para dejar de fumar. Se comparará Enhanced Chronic Care con Standard Care (consejos breves para dejar de fumar una vez al año) en criterios que son de gran importancia clínica y de salud pública: uso de tratamiento para dejar de fumar y abstinencia tabáquica. Se espera que Enhanced Chronic Care aumente el uso del tratamiento y la abstinencia de fumar en relación con Standard Care.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto generará conocimiento sobre la efectividad de Enhanced Chronic Care, una intervención diseñada para mejorar el uso del tratamiento y la abstinencia de fumar en veteranos que inicialmente no están dispuestos a dejar de fumar. Enhanced Chronic Care proporciona intervenciones motivacionales continuas y apoyo interpersonal diseñado para promover la preparación para dejar de fumar. Se comparará Enhanced Chronic Care con Standard Care (consejos breves para dejar de fumar una vez al año) en criterios que son de gran importancia clínica y de salud pública: alcance del tratamiento del tabaquismo (uso del tratamiento para dejar de fumar) y abstinencia. Se espera que Enhanced Chronic Care aumente el uso del tratamiento y la abstinencia de fumar en relación con Standard Care.

Los investigadores evaluarán estas intervenciones mediante un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos. Los veteranos que fuman a diario, pero que no están dispuestos a ingresar al tratamiento para dejar de fumar, serán elegibles para participar, sin obligación de dejar de fumar. Los participantes (N=500) serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tratamientos: 1) Atención crónica mejorada (n=250) o 2) Atención estándar (n=250). Estas condiciones de intervención tendrán una duración de 2 años para permitir el análisis de su impacto acumulativo en la abstinencia y el uso del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

502

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No está dispuesto a fijar una fecha para dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Informar haber fumado un promedio de 4 o más cigarrillos al día durante al menos seis meses.
  • Leer, escribir y hablar inglés.
  • Ser médicamente elegible para usar la terapia de reemplazo de nicotina
  • Si es mujer, use un método anticonceptivo aprobado si usa terapia de reemplazo de nicotina
  • Aceptar participar en el estudio
  • Tener al menos 18 años
  • ser un veterano

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado y voluntario para participar
  • Uso actual de cualquier farmacoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores durante el tratamiento del tabaquismo
  • Uso de productos de tabaco distintos de los cigarrillos como forma principal de consumo de tabaco
  • Encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención crónica mejorada
Enhanced Chronic Care brinda intervenciones motivacionales continuas por teléfono y apoyo interpersonal para promover la preparación para dejar de fumar, con acceso facilitado al tratamiento del tabaquismo basado en la evidencia.
Conductual: Atención crónica mejorada
Enhanced Chronic Care implica cuatro llamadas de atención crónica por año. Enhanced Chronic Care está diseñado para ayudar a los participantes a explorar sus objetivos y preocupaciones con respecto al tabaquismo, participar en intervenciones motivacionales, de apoyo y no directivas, y proporcionar información sobre el tratamiento para el tabaquismo basado en la evidencia disponible para ellos y las formas de iniciar el tratamiento (es decir, mano caliente -fuera de un proveedor clínico).
Comparador activo: Cuidado estándar
Standard Care brinda consejos breves por teléfono para dejar de fumar una vez al año.
Conductual: Cuidado estándar
La atención estándar implica una llamada por año. Durante la llamada de Standard Care, se alentará a los participantes a dejar de fumar, se les recordará el tratamiento para dejar de fumar disponible para ellos y se les proporcionará un número para llamar si se interesan en el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 2 años
Se considerará que los participantes que autoinforman que no han fumado durante los últimos 7 días en el punto final de la evaluación (seguimiento de 2 años) cumplen con los criterios de abstinencia de prevalencia puntual de 7 días. Los participantes que informen haber fumado en los últimos 7 días (en el seguimiento de 2 años) se considerarán en recaída (tabaquismo).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciar al menos 1 llamada de tratamiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 2 años
El uso del tratamiento para dejar de fumar se definirá como hacer al menos un contacto de tratamiento (iniciar al menos 1 llamada de tratamiento para dejar de fumar con alcance codificado como un resultado binario: uso versus no uso).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NURA-009-18F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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