Identificación de tratamientos efectivos para veteranos que no desean dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto generará conocimiento sobre la efectividad de Enhanced Chronic Care, una intervención diseñada para mejorar el uso del tratamiento y la abstinencia de fumar en veteranos que inicialmente no están dispuestos a dejar de fumar. Enhanced Chronic Care proporciona intervenciones motivacionales continuas y apoyo interpersonal diseñado para promover la preparación para dejar de fumar. Se comparará Enhanced Chronic Care con Standard Care (consejos breves para dejar de fumar una vez al año) en criterios que son de gran importancia clínica y de salud pública: alcance del tratamiento del tabaquismo (uso del tratamiento para dejar de fumar) y abstinencia. Se espera que Enhanced Chronic Care aumente el uso del tratamiento y la abstinencia de fumar en relación con Standard Care.
Los investigadores evaluarán estas intervenciones mediante un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos. Los veteranos que fuman a diario, pero que no están dispuestos a ingresar al tratamiento para dejar de fumar, serán elegibles para participar, sin obligación de dejar de fumar. Los participantes (N=500) serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tratamientos: 1) Atención crónica mejorada (n=250) o 2) Atención estándar (n=250). Estas condiciones de intervención tendrán una duración de 2 años para permitir el análisis de su impacto acumulativo en la abstinencia y el uso del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No está dispuesto a fijar una fecha para dejar de fumar en los próximos 30 días
- Informar haber fumado un promedio de 4 o más cigarrillos al día durante al menos seis meses.
- Leer, escribir y hablar inglés.
- Ser médicamente elegible para usar la terapia de reemplazo de nicotina
- Si es mujer, use un método anticonceptivo aprobado si usa terapia de reemplazo de nicotina
- Aceptar participar en el estudio
- Tener al menos 18 años
- ser un veterano
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado y voluntario para participar
- Uso actual de cualquier farmacoterapia para dejar de fumar no proporcionada por los investigadores durante el tratamiento del tabaquismo
- Uso de productos de tabaco distintos de los cigarrillos como forma principal de consumo de tabaco
- Encarcelamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención crónica mejorada
Enhanced Chronic Care brinda intervenciones motivacionales continuas por teléfono y apoyo interpersonal para promover la preparación para dejar de fumar, con acceso facilitado al tratamiento del tabaquismo basado en la evidencia.
|
Enhanced Chronic Care implica cuatro llamadas de atención crónica por año.
Enhanced Chronic Care está diseñado para ayudar a los participantes a explorar sus objetivos y preocupaciones con respecto al tabaquismo, participar en intervenciones motivacionales, de apoyo y no directivas, y proporcionar información sobre el tratamiento para el tabaquismo basado en la evidencia disponible para ellos y las formas de iniciar el tratamiento (es decir, mano caliente -fuera de un proveedor clínico).
|
|
Comparador activo: Cuidado estándar
Standard Care brinda consejos breves por teléfono para dejar de fumar una vez al año.
|
La atención estándar implica una llamada por año.
Durante la llamada de Standard Care, se alentará a los participantes a dejar de fumar, se les recordará el tratamiento para dejar de fumar disponible para ellos y se les proporcionará un número para llamar si se interesan en el tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
7-Day Point-Prevalence Abstinence
Periodo de tiempo: 2 years
|
Participants who self-report no smoking for the past 7 days at the assessment endpoint (2-year follow-up) will be considered to meet criteria for 7-Day Point-Prevalence Abstinence. Participants who report any smoking in the past 7 days (at the 2 year follow-up) will be considered to be relapsed (smoking). Participants who self-report no smoking for the past 7 days at 2-year follow-up were mailed a self-administered saliva sample collection kit. A saliva cotinine level of 10 ng/mL was used as the cutoff to determine smoking abstinence. |
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Initiating at Least 1 Cessation Treatment Call
Periodo de tiempo: 2 years
|
Cessation treatment use will be defined as making at least one treatment contact (initiating at least 1 cessation treatment call with reach coded as a binary outcome: use vs. no use).
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastorno por consumo de tabaco
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- NURA-009-18F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .