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Identificare un trattamento efficace per i veterani che non vogliono smettere di fumare

6 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo progetto genererà conoscenze sull'efficacia di Enhanced Chronic Care, un intervento progettato per migliorare l'uso del trattamento e l'astinenza dal fumo nei veterani che inizialmente non sono disposti a smettere. Enhanced Chronic Care fornisce interventi motivazionali continui e supporto interpersonale progettati per promuovere la prontezza a smettere di fumare. Enhanced Chronic Care sarà confrontato con Standard Care (breve consiglio di smettere una volta all'anno) su criteri di grande importanza clinica e di salute pubblica: uso del trattamento di cessazione e astinenza dal fumo. Si prevede che Enhanced Chronic Care aumenterà l'uso del trattamento e l'astinenza dal fumo rispetto a Standard Care.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto genererà conoscenze sull'efficacia di Enhanced Chronic Care, un intervento progettato per migliorare l'uso del trattamento e l'astinenza dal fumo nei veterani che inizialmente non sono disposti a smettere. Enhanced Chronic Care fornisce interventi motivazionali continui e supporto interpersonale progettati per promuovere la prontezza a smettere di fumare. Enhanced Chronic Care sarà confrontato con Standard Care (breve consiglio di smettere una volta all'anno) su criteri che sono di grande importanza clinica e di salute pubblica: portata del trattamento del fumo (uso del trattamento di cessazione) e astinenza. Si prevede che Enhanced Chronic Care aumenterà l'uso del trattamento e l'astinenza dal fumo rispetto a Standard Care.

Gli investigatori valuteranno questi interventi utilizzando uno studio controllato randomizzato a 2 bracci. I veterani che fumano quotidianamente, ma che non sono disposti a sottoporsi a un trattamento per smettere di fumare, potranno partecipare, senza alcun obbligo di smettere di fumare. I partecipanti (N=500) saranno randomizzati a uno dei seguenti trattamenti: 1) Enhanced Chronic Care (n=250) o 2) Standard Care (n=250). Queste condizioni di intervento dureranno 2 anni per consentire l'analisi del loro impatto cumulativo sull'astinenza e sull'uso del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non disposto a fissare una data di uscita nei prossimi 30 giorni
  • Segnala di fumare una media di 4 o più sigarette al giorno per almeno sei mesi
  • Leggere, scrivere e parlare inglese
  • Essere idoneo dal punto di vista medico a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina
  • Se femmina, utilizzare un metodo approvato di controllo delle nascite se usano la terapia sostitutiva della nicotina
  • Accetta di partecipare allo studio
  • Avere almeno 18 anni
  • Sii un veterano

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato e volontario alla partecipazione
  • Uso corrente di qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare non fornita dai ricercatori durante il trattamento del tabacco
  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette come forma primaria di consumo di tabacco
  • Incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura cronica migliorata
Enhanced Chronic Care fornisce interventi motivazionali telefonici continui e supporto interpersonale per promuovere la prontezza a smettere, con un accesso facilitato al trattamento del fumo basato sull'evidenza.
Comportamentale: Cura cronica migliorata
Enhanced Chronic Care prevede quattro chiamate di assistenza cronica all'anno. Enhanced Chronic Care è progettato per aiutare i partecipanti a esplorare i loro obiettivi e le loro preoccupazioni riguardo al fumo, impegnarsi in interventi non direttivi, di supporto, motivazionali e fornire informazioni sul trattamento del fumo basato sull'evidenza a loro disposizione e sui modi per iniziare il trattamento (ad es. -off da un fornitore clinico).
Comparatore attivo: Cura standard
Standard Care fornisce brevi consigli telefonici per smettere una volta all'anno.
Comportamentale: Cura standard
Standard Care prevede una chiamata all'anno. Durante la chiamata Standard Care, i partecipanti saranno incoraggiati a smettere di fumare, ricordato il trattamento per la cessazione a loro disposizione e fornito un numero da chiamare se dovessero interessarsi al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 2 anni
I partecipanti che autodichiareranno di non fumare negli ultimi 7 giorni all'endpoint della valutazione (follow-up di 2 anni) saranno considerati conformi ai criteri per l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni. I partecipanti che segnalano qualsiasi fumo negli ultimi 7 giorni (al follow-up di 2 anni) saranno considerati recidivi (fumo).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Avvio di almeno 1 chiamata per il trattamento di cessazione
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso del trattamento per la cessazione sarà definito come l'effettuazione di almeno un contatto per il trattamento (avviare almeno 1 chiamata per il trattamento per la cessazione con portata codificata come risultato binario: uso vs. non uso).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NURA-009-18F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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