Identifikation af effektiv behandling for veteraner, der ikke er villige til at holde op med at ryge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil generere viden om effektiviteten af Enhanced Chronic Care, en intervention designet til at øge behandlingsbrug og rygeafholdenhed hos veteraner, der i starten er uvillige til at holde op. Enhanced Chronic Care giver løbende motiverende interventioner og interpersonel støtte designet til at fremme beredskabet til at holde op med at ryge. Enhanced Chronic Care vil blive sammenlignet med Standard Care (kort råd om at holde op en gang om året) på kriterier, der er af stor klinisk og folkesundhedsmæssig betydning: rækkevidde af rygebehandling (brug af ophørsbehandling) og afholdenhed. Det forventes, at Enhanced Chronic Care vil øge behandlingsbrug og rygeafholdenhed i forhold til Standard Care.
Efterforskerne vil evaluere disse interventioner ved hjælp af et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Veteraner, der ryger dagligt, men som ikke er villige til at gå i rygestopbehandling, vil være berettiget til at deltage, uden forpligtelse til at holde op med at ryge. Deltagere (N=500) vil blive randomiseret til en af følgende behandlinger: 1) Enhanced Chronic Care (n=250) eller 2) Standard Care (n=250). Disse interventionsbetingelser vil vare 2 år for at muliggøre analyse af deres kumulative indvirkning på abstinens og behandlingsbrug
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke villig til at indstille en afslutningsdato inden for de næste 30 dage
- Rapporter, at du i gennemsnit ryger 4 eller flere cigaretter dagligt i mindst seks måneder
- Læs, skriv og tal engelsk
- Vær medicinsk berettiget til at bruge nikotinerstatningsterapi
- Hvis kvinder, skal du bruge en godkendt præventionsmetode, hvis de bruger nikotinerstatningsterapi
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- Vær mindst 18 år gammel
- Vær en veteran
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret, frivilligt samtykke til at deltage
- Nuværende brug af enhver farmakoterapi til rygestop, som forskerne ikke har leveret under tobaksbehandling
- Brug af ikke-cigarettobaksprodukter som en primær form for tobaksbrug
- Fængsling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret kronisk pleje
Enhanced Chronic Care giver løbende, telefonbaserede motiverende interventioner og interpersonel støtte for at fremme beredskabet til at holde op, med lettere adgang til evidensbaseret rygebehandling.
|
Enhanced Chronic Care involverer fire kroniske plejeopkald om året.
Enhanced Chronic Care er designet til at hjælpe deltagerne med at udforske deres mål og bekymringer med hensyn til rygning, engagere sig i ikke-direktive, støttende, motiverende interventioner og give information om evidensbaseret rygebehandling, der er tilgængelig for dem, og måder at starte behandling på (dvs. varm hånd -afgang fra en klinisk udbyder).
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Standard Care giver telefonbaseret kort rådgivning om at stoppe en gang om året.
|
Standard Care involverer et opkald om året.
Under Standard Care-opkaldet vil deltagerne blive opfordret til at holde op med at ryge, blive mindet om den afvænningsbehandling, der er til rådighed for dem, og forsynet med et nummer, de kan ringe til, hvis de bliver interesserede i behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-Day Point-Prevalence Abstinence
Tidsramme: 2 years
|
Participants who self-report no smoking for the past 7 days at the assessment endpoint (2-year follow-up) will be considered to meet criteria for 7-Day Point-Prevalence Abstinence. Participants who report any smoking in the past 7 days (at the 2 year follow-up) will be considered to be relapsed (smoking). Participants who self-report no smoking for the past 7 days at 2-year follow-up were mailed a self-administered saliva sample collection kit. A saliva cotinine level of 10 ng/mL was used as the cutoff to determine smoking abstinence. |
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initiating at Least 1 Cessation Treatment Call
Tidsramme: 2 years
|
Cessation treatment use will be defined as making at least one treatment contact (initiating at least 1 cessation treatment call with reach coded as a binary outcome: use vs. no use).
|
2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Megan Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NURA-009-18F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .