Systém pro opravu mitrálních chlopní MitralStitch pro mitrální regurgitaci
22. srpna 2019 aktualizováno: Jian Yang, Xijing Hospital
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému pro opravu mitrální chlopně MitralStitch – klinická aplikace nové technologie
Hlavním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost reparačního systému MitralStitch u pacientů se středně těžkou až těžkou a těžkou mitrální regurgitací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je ≥18 let;
- Pacienti s těžkou mitrální regurgitací (oblast centrální regurgitace přesahuje 40 % plochy levé síně nebo holosystolická excentrická regurgitace; VC≥0,07 cm；regurgitační objem ≥60 ml；RF ≥50 %; EROA≥0,4 cm2 (Splnit jakoukoli podmínku).
- LVESD≤60 mm, LVEF≥25 %, lze tolerovat operaci malé incize hrudníku.
- Subjekt byl informován o povaze klinické aplikace nové technologie a souhlasil s tím, že se bude podílet na všech požadavcích klinické aplikace nové technologie, podepsal ICF a souhlasil s dokončením sledování a kontroly požadované během období sledování. .
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánované na těhotenství během období klinické nové technologie.
- Subjekty s aktivní endokarditidou nebo revmatickým onemocněním mitrální chlopně.
- Očekávaná délka života < 1 rok pro srdeční nebo jiné zhoubné nádory.
- Zúčastněte se jiných klinických studií
- Podle úsudku zkoušejícího subjekty špatně akceptovaly chemoterapii a nemohly dokončit zkoušku, jak je požadováno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Opravný systém MitralStitch
Experimentální skupina je přidělena k použití nového systému pro opravu mitrální chlopně vyráběného společností Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
|
S transesofageálním echokardiografickým naváděním, implantací ePTFE stehů jako umělé chordy nebo opravy z ege-to-ege pomocí MitralStitch Mitral Valve Repair System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod po 30 dnech od zásahu
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt komplikací souvisejících s jakýmkoli zařízením nebo operací, včetně, ale bez omezení na: úmrtí, urgentní operace, závažná tamponáda perikardu vyžadující perikardiální punkci nebo operaci, krvácení a chirurgicky související mrtvice.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Ihned po opravě
|
Systém pro opravu mitrální chlopně MitralStitch dosáhne mitrální chlopně a implantuje tětivu a systém úspěšně vytáhne.
|
Ihned po opravě
|
|
Úspěšnost operace
Časové okno: Před propuštěním průměrně 7 dní
|
Mitrální regurgitace byla před propuštěním méně než střední.
|
Před propuštěním průměrně 7 dní
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod po implantaci zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Během 12 měsíců od implantace zařízení nedošlo k žádným závažným nežádoucím příhodám spojeným se zařízením nebo operací.
|
12 měsíců
|
|
Klasifikace mitrální regurgitace
Časové okno: 1/6/12 měsíců
|
Mírná: Žádná mitrální regurgitace nebo oblast centrické regurgitace je menší než 20 % oblasti levé síně. Střední: Oblast centrické regurgitace je vyšší než 40 %, nižší než 60 % oblasti levé síně; VC≥0,7 cm; regurgitační objem ≥ 60 ml； RF ≥ 50 %; EROA≥0,4 cm². Těžká: Oblast centrické regurgitace je více než 40 % plochy levé síně nebo systolické excentrické regurgitace. |
1/6/12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiqiang Yu, Xijing Hospital
- Ředitel studie: Jian Yang, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJ-20190823
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .